Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотоксин LMB-7 в лечении пациентов с лептоменингеальными метастазами

15 февраля 2013 г. обновлено: Duke University

Протокол исследования фазы I интратекального LMB-7 (одноцепочечного иммунотоксина, сконструированного из моноклонального антитела B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] при лечении пациентов с лептоменингеальными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотоксин LMB-7 может обнаруживать опухолевые клетки и убивать их, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности иммунотоксина LMB-7 в лечении пациентов с метастазами в лептоменингеальные метастазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить токсичность интратекального иммунотоксина LMB-7 у больных с лептоменингеальными метастазами. II. Определите объективные терапевтические ответы в этой группе пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациентам вводят LMB-7 интратекально в 1, 3 и 5 дни. Лечение можно повторять каждые 4 недели, если у пациента нет HAMA-нейтрализующих антител к PE-38 в спинномозговой жидкости, если болезнь стабилизировалась или ответила на лечение, и у него не было более токсичность II степени. На каждый уровень дозы вводят от трех до шести пациентов. Повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают токсичность 3 степени или выше или нейрорадиологическую токсичность 10 или выше.

ПРОГНОЗ НАБОР: Приблизительно от 15 до 24 пациентов будут набраны в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное первичное внутричерепное или экстраневральное новообразование с лептоменингеальными метастазами Не менее 30% злокачественных клеток в спинномозговой жидкости, первичной опухоли или метастатической опухоли должны реагировать с мышиным моноклональным антителом В3.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 50–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: АЧН более 1000/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная: билирубин менее 1,5 мг/дл Почечная: креатинин менее 1,2 мг/дл Легочные: DLCO не менее 60 Другое: Нет нейтрализующих антител к экзотоксину Pseudomonas Не беременна и не кормит грудью Не имеет аллергии на пенициллин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие химиотерапии в течение последних 4 недель (6 недель для нитрозомочевины), если нет признаков прогрессирования заболевания в ЦНС Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Пациенты, получающие кортикостероиды, должны быть на стабильной дозе в течение 10 дней до к записи Лучевая терапия: лучевая терапия на очаг поражения не проводилась в течение последних 3 месяцев, если нет признаков прогрессирования заболевания в ЦНС. Сопутствующая лучевая терапия не проводится Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться