Inmunotoxina LMB-7 en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas
Protocolo para un estudio de fase I de LMB-7 intratecal (inmunotoxina monocatenaria construida a partir del anticuerpo monoclonal B3-exotoxina PE 38 de Pseudomonas) [IND 5863, NSC 658931] en el tratamiento de pacientes con neoplasias leptomeníngeas
FUNDAMENTO: La inmunotoxina LMB-7 puede localizar células tumorales y matarlas sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la inmunotoxina LMB-7 en el tratamiento de pacientes con metástasis de metástasis leptomeníngeas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de la inmunotoxina LMB-7 intratecal en pacientes con metástasis leptomeníngeas. II. Identificar respuestas terapéuticas objetivas en este grupo de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben LMB-7 por vía intratecal los días 1, 3 y 5. El tratamiento puede repetirse cada 4 semanas si el paciente no demuestra anticuerpos neutralizantes HAMA contra PE-38 en el LCR, tiene una enfermedad estable o que responde y no ha experimentado más de toxicidad grado II. Se ingresan de tres a seis pacientes en cada nivel de dosis. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan una toxicidad de grado 3 o peor o una puntuación de toxicidad neurorradiológica de 10 o más.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 15 a 24 pacientes durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: neoplasia intracraneal o extraneural primaria comprobada histológicamente con metástasis leptomeníngeas Al menos el 30 % de las células malignas en el líquido cefalorraquídeo, el tumor primario o el tumor metastásico deben reaccionar con el anticuerpo monoclonal de ratón B3
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: RAN superior a 1000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Pulmonar: DLCO al menos 60 Otros: Sin anticuerpos neutralizantes contra la exotoxina de Pseudomonas No embarazada ni amamantando No es alérgico a la penicilina
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas) a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad en el SNC Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Los pacientes que reciben corticosteroides deben tener una dosis estable durante 10 días antes al ingreso Radioterapia: No hay radioterapia en el sitio de la enfermedad en los últimos 3 meses a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad en el SNC No hay radioterapia concurrente Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065605
- DUMC-0511-99-3R2
- DUMC-000428-00-3R3
- DUMC-424-98-3R1
- DUMC-460-97-3
- NCI-T96-0012
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