- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003020
연수막 전이 환자 치료에서 LMB-7 면역독소
연수막 신생물 환자의 치료에서 경막내 LMB-7(단클론 항체 B3-슈도모나스 외독소 PE 38로부터 구축된 단일 사슬 면역독소)[IND 5863, NSC 658931]의 I상 연구를 위한 프로토콜
근거: LMB-7 면역독소는 종양 세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다.
목적: 연수막 전이 전이가 있는 환자 치료에서 LMB-7 면역독소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 연수막 전이 환자에서 척수강내 LMB-7 면역독소의 독성을 결정합니다. II. 이 환자 그룹에서 객관적인 치료 반응을 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 3일 및 5일에 LMB-7을 척수강내 투여받습니다. 환자가 CSF에서 PE-38에 대한 HAMA 중화 항체를 나타내지 않고, 안정적이거나 반응하는 질병이 있고, 4주 이상 경험하지 않은 경우 치료를 4주마다 반복할 수 있습니다. 2급 독성. 3~6명의 환자가 각 용량 수준에 입력됩니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 3등급 이하의 독성을 경험하거나 신경방사선 독성 점수가 10 이상인 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 15~24명의 환자가 1년 동안 누적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 연수막 전이가 있는 조직학적으로 입증된 원발성 두개내 또는 신경외 신생물 뇌척수액, 원발성 종양 또는 전이성 종양에서 악성 세포의 최소 30%가 B3 마우스 단일 클론 항체와 반응해야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: ANC 1000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 미만 1.2 mg/dL 폐: DLCO 60 이상 기타: 슈도모나스 외독소에 대한 중화 항체가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 페니실린에 알레르기가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: CNS에서 질병 진행의 증거가 없는 한 지난 4주 이내에 화학 요법 없음(니트로소우레아의 경우 6주) 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 코르티코스테로이드를 받는 환자는 이전 10일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 진입 방사선 요법: CNS에서 질병 진행의 증거가 없는 한 지난 3개월 이내에 질병 부위에 대한 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LMB-7 면역독소에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University모병
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals완전한