転移性または再発性乳がんの女性の治療における高用量化学療法と末梢幹細胞移植の標準治療との比較
アントラサイクリン系またはタキサン系導入化学療法に反応した転移性乳がん女性を対象とした、大量化学療法と自家幹細胞療法と標準療法のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。 乳がんに対して標準治療が高用量化学療法より効果的かどうかはまだわかっていません。
目的：以前の化学療法に反応した転移性または再発性乳がんの女性の治療における、高用量化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を標準療法と比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高用量化学療法と自家末梢血幹細胞療法、あるいはアントラサイクリンまたはタキサンベースの化学療法に反応した標準療法のいずれかを受けている転移性乳がん女性の全生存期間を比較する。 II. 2 つの治療群間の最終奏効率を評価します。 Ⅲ． 毒性効果に関して 2 つの治療群を比較します。 IV. 両方の患者グループの健康関連の生活の質を評価します。
概要: これは多施設共同、非盲検、ランダム化研究です。 患者は、導入化学療法の種類、反応状態、内臓疾患の存在、受容体状態およびタモキシフェン療法によって層別化されます（ER陰性、ER陽性、タモキシフェン投与歴なし、ER陽性、タモキシフェン効果なし、受容体状態不明）。 生活の質に関するアンケートは、治療前および治療中、その後は 3 か月ごとに各患者に行われます。 患者は、導入化学療法の 4 コース後に評価されます。 完全寛解、部分寛解を達成した人、または評価可能な疾患を持たない人は、治療群 I または治療群 II のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療アーム I では、幹細胞は化学療法 (コース 5 および 6) とフィルグラスチム (G-CSF) または G-CSF 単独によって動員されます。 コース6の後、患者は-6日目から-3日目にシクロホスファミド、ミトキサントロン、およびカルボプラチンを毎日IV投与され、続いて0日目に幹細胞注入が行われ、5日目からG-CSFが投与されます。 アーム II では、患者は標準的な導入化学療法をさらに 2 コース受け、その後、治療医師の裁量で維持化学療法が続きます。 受容体状態が陽性または受容体状態が不明で、以前にタモキシフェン治療に失敗したことのないすべての患者は、末梢幹細胞移植後（アーム I）または導入化学療法（アーム II）の完了時にタモキシフェンを受けます。 高用量化学療法からの血液学的回復後、限られた疾患を有するアーム I の患者は統合放射線を受け、また限られた疾患に対しては外科的治療を受けることもあります。 アーム II では、導入化学療法のコース 5 および 6 を完了した患者は、医師の裁量で関連領域放射線照射を受けます。 アーム II の患者は、医師の裁量により、プロトコール療法に続いて外科的治療を受けることもあります。 患者は死亡するまで3か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: この研究では年間約 50 人の患者が増加し、3.8 年間で合計 192 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- L'Hotel Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に乳がんが確認された 乳房切除術後の転移性疾患および/または腋窩リンパ節または胸壁の再発 以前の補助化学療法から少なくとも 3 か月以内に診断された 放射線検査が必要である 転移のない乳房の炎症性癌がない（すなわち、 T4d M0) 未治療の炎症性乳癌はない（T4d） 以前の補助化学療法から 3 か月以内に診断された再発乳癌はない CNS（脳または軟髄膜）転移の病歴または証拠はない ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 16 ～ 60 歳 性別: 女性 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 閉経状態: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: ヘモグロビン少なくとも 100 g/L 顆粒球数少なくとも 1500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/ mm3 肝臓: AST および/または ALT が正常の上限の 3 倍以下、または AST および/または ALT が正常の上限の 5 倍以下、肝転移がある場合 ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下 腎臓: 血清クレアチニン正常値の上限の 2 倍以下 心血管: うっ血性心不全の病歴がない、または以前の心筋梗塞から少なくとも 1 年 LVEF が少なくとも 45% または正常 (ECHO または MUGA は許容される) その他: 悪性腫瘍の既往または併発は許可されない。適切に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌、または 5 年以上前に治療され治癒したと推定される癌 HIV 陽性ではない AIDS の臨床的証拠がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要である 主な医学的治療はない計画された治療や必要な経過観察を安全に実施できない病気
事前の併用療法: 生物学的療法: 生物学的応答修飾療法の併用は不可 化学療法: 転移性または再発乳がんに対する事前の化学療法は不可 導入化学療法が必要 内分泌療法: 事前のホルモン療法は許可される ホルモン療法の併用は不可 放射線療法: 疼痛管理または孤立骨への同時放射線療法は許可されるまたは軟組織部位 手術: 事前の卵巣切除術が許可される 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael R. Crump, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crump M, Gluck S, Tu D, Stewart D, Levine M, Kirkbride P, Dancey J, O'Reilly S, Shore T, Couban S, Girouard C, Marlin S, Shepherd L, Pritchard KI. Randomized trial of high-dose chemotherapy with autologous peripheral-blood stem-cell support compared with standard-dose chemotherapy in women with metastatic breast cancer: NCIC MA.16. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):37-43. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8851. Epub 2007 Nov 19.
- Dancey J, Crump M, Gluck S, et al.: Quality of life (QOL) analysis of a randomized trial of high-dose chemotherapy (HDCT) with peripheral stem cell transplant (PSCT) versus standard chemotherapy (SCT) in women with metastatic breast cancer (MBC): National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group study (NCIC CTG) MA-16 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3010, 749, 2003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA16
- CAN-NCIC-MA16
- CDR0000065634 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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