Quimioterapia de dosis alta más trasplante de células madre periféricas en comparación con la terapia estándar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o recidivante

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia general de las mujeres con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia de dosis alta y terapia autóloga con células madre de sangre periférica o terapia estándar después de la respuesta a la quimioterapia basada en antraciclinas o taxanos. II. Evaluar las tasas de respuesta final entre los dos brazos de tratamiento. tercero Compare los dos brazos de tratamiento con respecto a los efectos tóxicos. IV. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ambos grupos de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, no ciego y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por tipo de quimioterapia de inducción, estado de respuesta, presencia de enfermedad visceral, estado del receptor y terapia con tamoxifeno (ER negativo; ER positivo, sin tamoxifeno previo; ER positivo, tamoxifeno fallido; estado del receptor desconocido). Se entrega un cuestionario de calidad de vida a cada paciente antes y durante el tratamiento, luego cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes son evaluados después de 4 cursos de quimioterapia de inducción. Aquellos que logran una remisión completa, una remisión parcial o que no tienen una enfermedad evaluable se aleatorizan al grupo de tratamiento I o al grupo II. Para el brazo de tratamiento I, las células madre se movilizan mediante quimioterapia (cursos 5 y 6) más filgrastim (G-CSF) o con G-CSF solo. Después del ciclo 6, los pacientes reciben dosis diarias de ciclofosfamida, mitoxantrona y carboplatino por vía IV los días -6 a -3, seguidas de una infusión de células madre el día 0 y G-CSF a partir del día 5. En el brazo II, los pacientes reciben dos cursos más de quimioterapia de inducción estándar, seguidos de quimioterapia de mantenimiento a discreción del médico tratante. Todos los pacientes con estado de receptor positivo o estado de receptor desconocido que no hayan fallado previamente en la terapia con tamoxifeno, reciben tamoxifeno al finalizar el trasplante de células madre periféricas (grupo I) o la quimioterapia de inducción (grupo II). Después de la recuperación hematológica de la quimioterapia de dosis alta, los pacientes del grupo I con enfermedad limitada reciben radiación consolidada y también pueden recibir tratamiento quirúrgico para la enfermedad limitada. En el brazo II, los pacientes que completaron los ciclos 5 y 6 de quimioterapia de inducción reciben radiación del campo afectado a discreción del médico. Los pacientes del brazo II también pueden recibir tratamiento quirúrgico siguiendo la terapia del protocolo a discreción del médico. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará aproximadamente 50 pacientes por año para un total de 192 pacientes en 3,8 años.