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Chimiothérapie à haute dose plus greffe de cellules souches périphériques par rapport à la thérapie standard dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent

30 mars 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai randomisé comparant la chimiothérapie à haute dose et la thérapie par cellules souches autologues à la thérapie standard chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont répondu à une chimiothérapie d'induction à base d'anthracycline ou de taxane

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le traitement standard est plus efficace que la chimiothérapie à haute dose pour le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de cellules souches périphériques à celle d'un traitement standard dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent qui a répondu à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer la survie globale des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant soit une chimiothérapie à haute dose et une thérapie par cellules souches du sang périphérique autologue, soit un traitement standard après une réponse à une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de taxane. II. Évaluer les taux de réponse finaux entre les deux bras de traitement. III. Comparez les deux bras de traitement en ce qui concerne les effets toxiques. IV. Évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les deux groupes de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, sans insu et randomisée. Les patients sont stratifiés selon le type de chimiothérapie d'induction, le statut de la réponse, la présence d'une maladie viscérale, le statut des récepteurs et le traitement au tamoxifène (ER négatif ; ER positif, pas de tamoxifène antérieur ; ER positif, échec du tamoxifène ; statut du récepteur inconnu). Un questionnaire de qualité de vie est remis à chaque patient avant et pendant le traitement, puis tous les 3 mois par la suite. Les patients sont évalués après 4 cycles de chimiothérapie d'induction. Ceux qui obtiennent une rémission complète, une rémission partielle ou qui n'ont pas de maladie évaluable sont randomisés dans le bras de traitement I ou le bras II. Pour le bras de traitement I, les cellules souches sont mobilisées par chimiothérapie (cycles 5 et 6) plus filgrastim (G-CSF) ou avec G-CSF seul. Après le cycle 6, les patients reçoivent des doses quotidiennes de cyclophosphamide IV, de mitoxantrone et de carboplatine aux jours -6 à -3, suivies d'une perfusion de cellules souches au jour 0 et de G-CSF à partir du jour 5. Dans le bras II, les patients reçoivent deux autres cycles de chimiothérapie d'induction standard, suivis d'une chimiothérapie d'entretien à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients avec un statut de récepteur positif ou un statut de récepteur inconnu qui n'ont pas précédemment échoué au traitement par le tamoxifène, reçoivent du tamoxifène à la fin de la greffe de cellules souches post-périphériques (bras I) ou de la chimiothérapie d'induction (bras II). Suite à la récupération hématologique d'une chimiothérapie à haute dose, les patients du bras I avec une maladie limitée reçoivent une radiothérapie consolidée et peuvent également recevoir un traitement chirurgical pour une maladie limitée. Dans le bras II, les patients qui ont terminé les cycles 5 et 6 de chimiothérapie d'induction reçoivent une radiothérapie du champ impliqué à la discrétion du médecin. Les patients du bras II peuvent également recevoir un traitement chirurgical après la thérapie du protocole à la discrétion du médecin. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur environ 50 patients par an pour un total de 192 patients en 3,8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie métastatique et/ou récidive du ganglion axillaire ou de la paroi thoracique après une mastectomie diagnostiquée au moins 3 mois après une chimiothérapie adjuvante antérieure Examens radiologiques requis Aucun carcinome inflammatoire du sein sans métastases (c.-à-d. T4d M0) Aucun carcinome inflammatoire du sein (T4d) non traité auparavant

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 à 60 ans Sexe : Femme Statut de performance : ECOG 0-2 Statut ménopausique : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 100 g/L Nombre de granulocytes au moins 1500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/ mm3 Hépatique : AST et/ou ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale OU AST et/ou ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, si métastases hépatiques Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine sérique pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive OU Au moins 1 an depuis un infarctus du myocarde antérieur FEVG d'au moins 45 % ou normale (ECHO ou MUGA sont acceptables) Autre : Aucune affection maligne antérieure ou concomitante autorisée, sauf carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau correctement traité ou carcinome in situ du col de l'utérus, ou cancer traité il y a plus de 5 ans et présumé guéri maladie empêchant l'administration en toute sécurité du traitement prévu ou du suivi requis

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement modificateur de la réponse biologique concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique ou récurrent Chimiothérapie d'induction requise Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal préalable autorisé Aucun traitement hormonal concomitant ou sites de tissus mous Chirurgie : Ovariectomie préalable autorisée Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimation)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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