고용량 화학요법과 말초 줄기 세포 이식을 전이성 또는 재발성 유방암 여성 치료에서 표준 요법과 비교
안트라사이클린 또는 탁산 기반 유도 화학요법에 반응을 보인 전이성 유방암 여성을 대상으로 한 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 요법 대 표준 요법의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 유방암에 대해 표준 요법이 고용량 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전 화학요법에 반응을 보인 전이성 또는 재발성 유방암 여성을 치료하는 데 있어 고용량 화학요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 표준 요법과 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학 요법에 대한 반응 후 고용량 화학 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 요법 또는 표준 요법을 받는 전이성 유방암 여성의 전체 생존을 비교합니다. II. 두 치료 부문 사이의 최종 반응률을 평가합니다. III. 독성 효과와 관련하여 두 치료군을 비교하십시오. IV. 두 환자 그룹의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관, 비맹검, 무작위 연구입니다. 환자는 유도 화학 요법의 유형, 반응 상태, 내장 질환의 존재, 수용체 상태 및 타목시펜 요법(ER 음성, ER 양성, 타목시펜 이전 없음, ER 양성, 타목시펜 실패, 수용체 상태 불명)에 따라 계층화됩니다. 삶의 질 설문지는 각 환자에게 치료 전과 치료 중, 그 후 3개월마다 제공됩니다. 환자는 유도 화학요법의 4개 코스에 따라 평가됩니다. 완전 관해, 부분 관해를 달성하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자는 치료 부문 I 또는 부문 II에 무작위 배정됩니다. 치료 아암 I의 경우 줄기 세포는 화학 요법(코스 5 및 6)과 필그라스팀(G-CSF) 또는 G-CSF 단독으로 동원됩니다. 과정 6에 따라 환자는 -6~-3일에 IV 시클로포스파마이드, 미톡산트론 및 카보플라틴을 매일 투여받은 후 0일에 줄기 세포 주입을, 5일부터 G-CSF를 투여받습니다. II군에서 환자는 표준 유도 화학 요법의 두 가지 추가 과정을 받은 후 치료 의사의 재량에 따라 유지 화학 요법을 받습니다. 이전에 타목시펜 요법에 실패한 적이 없는 양성 수용체 상태 또는 알려지지 않은 수용체 상태를 가진 모든 환자는 말초 줄기 세포 이식 후(I군) 또는 유도 화학 요법(II군) 완료 시 타목시펜을 투여받습니다. 고용량 화학요법에서 혈액학적 회복 후 제한된 질병이 있는 I군 환자는 통합 방사선을 받고 제한된 질병에 대한 외과적 치료를 받을 수도 있습니다. II군에서 유도 화학 요법의 과정 5와 6을 완료한 환자는 의사의 재량에 따라 관련 필드 방사선을 받습니다. 팔 II의 환자는 또한 의사의 재량에 따라 프로토콜 요법 후 외과적 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구는 3.8년 동안 총 192명의 환자에 대해 연간 약 50명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- L'Hotel Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 전이성 질환 및/또는 겨드랑이 결절 또는 흉벽 재발이 보조 화학 요법 이전 이후 최소 3개월 진단된 유방 절제술 후 방사선 스캔 필요 전이가 없는 유방의 염증성 암종 없음(즉, T4d M0) 이전에 치료받지 않은 유방의 염증성 암종 없음(T4d) 이전 보조 화학 요법 이후 3개월 이내에 진단된 재발성 유방암 없음 CNS(뇌 또는 연수막) 전이의 병력 또는 증거 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 16~60세 성별: 여성 활동 상태: ECOG 0-2 폐경기 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 100g/L 이상 과립구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/ mm3 간: AST 및/또는 ALT 정상 상한의 3배 이하 또는 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT 정상 상한의 5배 이하 빌리루빈 정상 상한의 1.5배 이하 신장: 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 2배 이하 심혈관계: 울혈성 심부전 병력 없음 또는 이전 심근경색 이후 최소 1년 LVEF 최소 45% 또는 정상(ECHO 또는 MUGA가 허용됨) 기타: 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 허용되지 않음 적절하게 치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 5년 이상 전에 치료되었고 완치된 것으로 추정되는 암 HIV 양성이 아님 AIDS의 임상적 증거 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요 주요 의료 없음 계획된 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 관리를 방해하는 질병
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 반응 조절 요법 없음 화학 요법: 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음 유도 화학 요법 필요 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 통증 조절 또는 단독 뼈에 대한 동시 방사선 요법 허용 또는 연조직 부위 수술: 사전 난소절제술 허용 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crump M, Gluck S, Tu D, Stewart D, Levine M, Kirkbride P, Dancey J, O'Reilly S, Shore T, Couban S, Girouard C, Marlin S, Shepherd L, Pritchard KI. Randomized trial of high-dose chemotherapy with autologous peripheral-blood stem-cell support compared with standard-dose chemotherapy in women with metastatic breast cancer: NCIC MA.16. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):37-43. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8851. Epub 2007 Nov 19.
- Dancey J, Crump M, Gluck S, et al.: Quality of life (QOL) analysis of a randomized trial of high-dose chemotherapy (HDCT) with peripheral stem cell transplant (PSCT) versus standard chemotherapy (SCT) in women with metastatic breast cancer (MBC): National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group study (NCIC CTG) MA-16 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3010, 749, 2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA16
- CAN-NCIC-MA16
- CDR0000065634 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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