Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva rintasyöpä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu koe suuriannoksisesta kemoterapiasta ja autologisesta kantasoluterapiasta verrattuna tavalliseen hoitoon metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat reagoineet antrasykliiniin tai taksaaniin perustuvaan induktiokemoterapiaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko standardihoito tehokkaampi kuin suuriannoksinen kemoterapia rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, joka on reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten kokonaiseloonjäämistä, jotka saavat joko suuriannoksista kemoterapiaa ja autologista perifeerisen veren kantasoluhoitoa tai tavanomaista hoitoa antrasykliini- tai taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen. II. Arvioi lopullinen vastesuhde kahden hoitohaaran välillä. III. Vertaa kahta hoitohaaraa toksisten vaikutusten suhteen. IV. Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua molemmissa potilasryhmissä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, ei-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan induktiokemoterapian tyypin, vastetilan, sisäelinten sairauden esiintymisen, reseptoritilan ja tamoksifeenihoidon mukaan (ER-negatiivinen; ER-positiivinen, ei aikaisempaa tamoksifeenia; ER-positiivinen, epäonnistunut tamoksifeeni; reseptorin tila tuntematon). Jokaiselle potilaalle annetaan elämänlaatukysely ennen hoitoa ja sen aikana sekä sen jälkeen 3 kuukauden välein. Potilaat arvioidaan 4 induktiokemoterapiajakson jälkeen. Ne, jotka saavuttavat täydellisen, osittaisen remission tai joilla ei ole arvioitavissa olevaa sairautta, satunnaistetaan joko hoitoryhmään I tai haaraan II. Hoitohaarassa I kantasolut mobilisoidaan kemoterapialla (kurssit 5 ja 6) plus filgrastiimilla (G-CSF) tai pelkällä G-CSF:llä. Kurssin 6 jälkeen potilaat saavat päivittäiset annokset IV syklofosfamidia, mitoksantronia ja karboplatiinia päivinä -6 - -3, jota seuraa kantasoluinfuusio päivänä 0 ja G-CSF päivästä 5 alkaen. Haarassa II potilaat saavat kaksi lisäkurssia tavanomaista induktiokemoterapiaa, jota seuraa ylläpitokemoterapia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen reseptoristatus tai tuntematon reseptoristatus ja jotka eivät ole aiemmin epäonnistuneet tamoksifeenihoidossa, saavat tamoksifeenia perifeerisen kantasolusiirron (käsiryhmä I) tai induktiokemoterapian (haara II) päätyttyä. Hematologisen toipumisen jälkeen suuriannoksisesta kemoterapiasta potilaat haarassa I, joilla on rajoitettu sairaus, saavat yhdistettyä säteilyä ja voivat saada myös kirurgista hoitoa rajoitetun sairauden vuoksi. Haarassa II potilaat, jotka ovat suorittaneet induktiokemoterapian kurssit 5 ja 6, saavat kenttäsäteilyä lääkärin harkinnan mukaan. Käsivarren II potilaat voivat myös saada kirurgista hoitoa protokollahoidon jälkeen lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää noin 50 potilasta vuodessa, yhteensä 192 potilasta 3,8 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä Metastaattinen sairaus ja/tai kainalosolmukkeen tai rintakehän uusiutuminen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta Radiologisia tutkimuksia tarvitaan Ei tulehduksellista rintasyöpää ilman etäpesäkkeitä (esim. T4d M0) Ei aiemmin hoitamatonta tulehduksellista rintasyöpää (T4d) Ei toistuvaa rintasyöpää diagnosoitu alle 3 kuukautta aikaisemmasta adjuvanttikemoterapiasta Ei historiaa tai näyttöä keskushermoston (aivo- tai leptomeningeaalisista) etäpesäkkeistä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 16-60 Sukupuoli: Nainen Suorituskyky: ECOG 0-2 Vaihdevuodet: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 100 g/L Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 0001/0 mm3 Maksa: ASAT ja/tai ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja TAI AST ja/tai ALT enintään 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaasseja Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Seerumin kreatiniini enintään 2 kertaa normaalin yläraja. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa TAI Vähintään 1 vuosi aiemmasta sydäninfarktista LVEF vähintään 45 % tai normaali (ECHO tai MUGA ovat hyväksyttäviä) Muu: Aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia ei sallita, paitsi riittävästi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai yli 5 vuotta sitten hoidettu syöpä, jonka oletetaan parantuneen Ei HIV-positiivinen Ei kliinisiä todisteita AIDSista Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Ei merkittävää lääketieteellistä sairaus, joka estää turvallisen suunnitellun hoidon tai vaaditun seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivaa hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon Induktiokemoterapia vaaditaan Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Samanaikainen sädehoito sallittu luun kivun hallintaan tai solitary rintasyöpään tai pehmytkudoskohdat Leikkaus: Aiempi munanpoisto sallittu Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Crump M, Gluck S, Tu D, Stewart D, Levine M, Kirkbride P, Dancey J, O'Reilly S, Shore T, Couban S, Girouard C, Marlin S, Shepherd L, Pritchard KI. Randomized trial of high-dose chemotherapy with autologous peripheral-blood stem-cell support compared with standard-dose chemotherapy in women with metastatic breast cancer: NCIC MA.16. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):37-43. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8851. Epub 2007 Nov 19.
Dancey J, Crump M, Gluck S, et al.: Quality of life (QOL) analysis of a randomized trial of high-dose chemotherapy (HDCT) with peripheral stem cell transplant (PSCT) versus standard chemotherapy (SCT) in women with metastatic breast cancer (MBC): National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group study (NCIC CTG) MA-16 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3010, 749, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MA16
CAN-NCIC-MA16
CDR0000065634 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .