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Quimioterapia de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas em comparação com a terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente

30 de março de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado de quimioterapia de alta dose e terapia com células-tronco autólogas versus terapia padrão em mulheres com câncer de mama metastático que responderam à quimioterapia de indução baseada em antraciclina ou taxano

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia padrão é mais eficaz do que a quimioterapia de alta dose para o câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia de alta dose mais o transplante periférico de células-tronco com a terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente que respondeu à quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global de mulheres com câncer de mama metastático recebendo altas doses de quimioterapia e terapia autóloga com células-tronco do sangue periférico ou terapia padrão após resposta à quimioterapia à base de antraciclina ou taxano. II. Avalie as taxas de resposta final entre os dois braços de tratamento. III. Compare os dois braços de tratamento com relação aos efeitos tóxicos. 4. Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os grupos de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, não cego e randomizado. Os pacientes são estratificados por tipo de quimioterapia de indução, estado de resposta, presença de doença visceral, estado do receptor e terapia com tamoxifeno (ER negativo; ER positivo, sem tamoxifeno anterior; ER positivo, falha no tamoxifeno; status do receptor desconhecido). Um questionário de qualidade de vida é dado a cada paciente antes e durante o tratamento, e depois a cada 3 meses. Os pacientes são avaliados após 4 ciclos de quimioterapia de indução. Aqueles que atingem remissão completa, remissão parcial ou que não têm doença avaliável são randomizados para o braço de tratamento I ou braço II. Para o braço de tratamento I, as células-tronco são mobilizadas por quimioterapia (cursos 5 e 6) mais filgrastim (G-CSF) ou apenas com G-CSF. Após o curso 6, os pacientes recebem doses diárias de ciclofosfamida IV, mitoxantrona e carboplatina nos dias -6 a -3, seguidas de infusão de células-tronco no dia 0 e G-CSF no dia 5. No braço II, os pacientes recebem mais dois cursos de quimioterapia de indução padrão, seguidos por quimioterapia de manutenção a critério do médico assistente. Todos os pacientes com status de receptor positivo ou status de receptor desconhecido que não falharam anteriormente na terapia com tamoxifeno, recebem tamoxifeno na conclusão do pós-transplante de células-tronco periféricas (braço I) ou quimioterapia de indução (braço II). Após a recuperação hematológica de altas doses de quimioterapia, os pacientes no braço I com doença limitada recebem radiação consolidada e também podem receber tratamento cirúrgico para doença limitada. No braço II, os pacientes que completaram os ciclos 5 e 6 de quimioterapia de indução recebem radiação de campo envolvido a critério do médico. Os pacientes do braço II também podem receber tratamento cirúrgico seguindo a terapia de protocolo a critério do médico. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular aproximadamente 50 pacientes por ano para um total de 192 pacientes em 3,8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente Doença metastática e/ou nódulo axilar ou recorrência da parede torácica após mastectomia diagnosticada há pelo menos 3 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Exames radiológicos necessários Sem carcinoma inflamatório de mama sem metástases (i.e. T4d M0) Sem carcinoma inflamatório da mama não tratado anteriormente (T4d) Sem câncer de mama recorrente diagnosticado há menos de 3 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Sem história ou evidência de metástases no SNC (cérebro ou leptomeníngeo) Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 60 Sexo: Feminino Status de desempenho: ECOG 0-2 Status da menopausa: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 100 g/L Contagem de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/ mm3 Hepático: AST e/ou ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal OU AST e/ou ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal, se houver metástases hepáticas Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina sérica não superior a 2 vezes o limite superior do normal Cardiovascular: Sem história de insuficiência cardíaca congestiva OU Pelo menos 1 ano desde infarto do miocárdio prévio FEVE de pelo menos 45% ou normal (ECO ou MUGA são aceitáveis) Outros: Não são permitidas doenças malignas prévias ou concomitantes, exceto carcinoma escamoso ou basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer tratado há mais de 5 anos e presumivelmente curado Não HIV positivo Sem evidência clínica de AIDS Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis doença que impede a administração segura do tratamento planejado ou acompanhamento necessário

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia modificadora de resposta biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou recorrente Quimioterapia de indução necessária Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia permitida Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Radioterapia concomitante permitida para controle da dor ou para osso solitário ou tecidos moles Cirurgia: Ooforectomia prévia permitida Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 1997

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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