Högdoskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation jämfört med standardterapi vid behandling av kvinnor med metastaserad eller återkommande bröstcancer

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden för kvinnor med metastaserad bröstcancer som får antingen högdos kemoterapi och autolog perifer blodstamcellsterapi eller standardterapi efter svar på antracyklin- eller taxanbaserad kemoterapi. II. Utvärdera de slutliga svarsfrekvenserna mellan de två behandlingsarmarna. III. Jämför de två behandlingsarmarna med avseende på toxiska effekter. IV. Bedöm hälsorelaterad livskvalitet hos båda patientgrupperna.

DISPLAY: Detta är en multicenter, icke-blindad, randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter typ av induktionskemoterapi, responsstatus, närvaro av visceral sjukdom, receptorstatus och tamoxifenterapi (ER-negativ; ER-positiv, ingen tidigare tamoxifen; ER-positiv, misslyckad tamoxifen; receptorstatus okänd). Ett livskvalitetsformulär ges till varje patient före och under behandlingen, därefter var tredje månad. Patienterna utvärderas efter 4 kurer av induktionskemoterapi. De som uppnår fullständig remission, partiell remission eller som inte har någon evaluerbar sjukdom randomiseras till antingen behandlingsarm I eller arm II. För behandlingsarm I mobiliseras stamceller genom kemoterapi (kurs 5 och 6) plus filgrastim (G-CSF) eller med enbart G-CSF. Efter kurs 6 får patienterna dagliga doser av IV cyklofosfamid, mitoxantron och karboplatin på dagarna -6 till -3, följt av stamcellsinfusion på dag 0 och G-CSF från dag 5. I arm II får patienterna ytterligare två kurer av standardinduktionskemoterapi, följt av underhållskemoterapi efter bedömning av den behandlande läkaren. Alla patienter med positiv receptorstatus eller okänd receptorstatus som inte tidigare har misslyckats med tamoxifenbehandling, får tamoxifen efter avslutad post perifer stamcellstransplantation (arm I) eller induktionskemoterapi (arm II). Efter hematologisk återhämtning från högdos kemoterapi får patienter i arm I med begränsad sjukdom konsoliderad strålning och kan även få kirurgisk behandling för begränsad sjukdom. I arm II får patienter som genomgått kurs 5 och 6 av induktionskemoterapi involverad fältstrålning efter läkarens bedömning. Patienter från arm II kan också få kirurgisk behandling efter protokollbehandling efter läkarens gottfinnande. Patienterna följs var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Denna studie kommer att samla in cirka 50 patienter per år för totalt 192 patienter på 3,8 år.