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Chemioterapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche rispetto alla terapia standard nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

30 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di chemioterapia ad alte dosi e terapia con cellule staminali autologhe rispetto alla terapia standard in donne con carcinoma mammario metastatico che hanno risposto alla chemioterapia di induzione a base di antracicline o taxani

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia standard sia più efficace della chemioterapia ad alte dosi per il cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali periferiche con quella della terapia standard nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente che ha risposto a una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale delle donne con carcinoma mammario metastatico che ricevono chemioterapia ad alte dosi e terapia autologa con cellule staminali del sangue periferico o terapia standard dopo risposta alla chemioterapia a base di antracicline o taxani. II. Valutare i tassi di risposta finali tra i due bracci di trattamento. III. Confrontare i due bracci di trattamento rispetto agli effetti tossici. IV. Valutare la qualità della vita correlata alla salute in entrambi i gruppi di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, non in cieco, randomizzato. I pazienti sono stati stratificati per tipo di chemioterapia di induzione, stato di risposta, presenza di malattia viscerale, stato del recettore e terapia con tamoxifene (ER negativo; ER positivo, nessun precedente tamoxifene; ER positivo, tamoxifene fallito; stato del recettore sconosciuto). Un questionario sulla qualità della vita viene somministrato a ciascun paziente prima e durante il trattamento, successivamente ogni 3 mesi. I pazienti vengono valutati dopo 4 cicli di chemioterapia di induzione. Coloro che ottengono la remissione completa, la remissione parziale o che non presentano alcuna malattia valutabile vengono randomizzati al braccio di trattamento I o al braccio II. Per il braccio di trattamento I, le cellule staminali vengono mobilizzate mediante chemioterapia (cicli 5 e 6) più filgrastim (G-CSF) o solo con G-CSF. Dopo il corso 6, i pazienti ricevono dosi giornaliere di ciclofosfamide EV, mitoxantrone e carboplatino nei giorni da -6 a -3, seguite da infusione di cellule staminali al giorno 0 e G-CSF dal giorno 5. Nel braccio II, i pazienti ricevono due ulteriori cicli di chemioterapia di induzione standard, seguiti dalla chemioterapia di mantenimento a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti con stato del recettore positivo o stato del recettore sconosciuto che non hanno precedentemente fallito la terapia con tamoxifene, ricevono tamoxifene al completamento del trapianto di cellule staminali periferiche post (braccio I) o della chemioterapia di induzione (braccio II). Dopo il recupero ematologico da chemioterapia ad alte dosi, i pazienti nel braccio I con malattia limitata ricevono radiazioni consolidate e possono anche ricevere un trattamento chirurgico per malattia limitata. Nel braccio II, i pazienti che hanno completato i cicli 5 e 6 di chemioterapia di induzione ricevono radiazioni del campo coinvolto a discrezione del medico. I pazienti del braccio II possono anche ricevere un trattamento chirurgico seguendo la terapia del protocollo a discrezione del medico. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà circa 50 pazienti all'anno per un totale di 192 pazienti in 3,8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente Malattia metastatica e/o recidiva del nodo ascellare o della parete toracica dopo mastectomia diagnosticata almeno 3 mesi dopo la precedente chemioterapia adiuvante Scansioni radiologiche richieste Nessun carcinoma infiammatorio della mammella senza metastasi (es. T4d M0) Nessun carcinoma mammario infiammatorio non trattato in precedenza (T4d) Nessun carcinoma mammario ricorrente diagnosticato da meno di 3 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante Nessuna storia o evidenza di metastasi al SNC (cervello o leptomeningee) Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 60 anni Sesso: femmina Performance status: ECOG 0-2 Stato menopausale: non specificato Aspettativa di vita: non specificato mm3 Epatico: AST e/o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma O AST e/o ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma, in caso di metastasi epatiche Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renali: creatinina sierica non superiore a 2 volte il limite superiore del normale Cardiovascolare: nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia OPPURE almeno 1 anno da un precedente infarto del miocardio LVEF almeno 45% o normale (ECHO o MUGA sono accettabili) Altro: non sono consentiti tumori maligni precedenti o concomitanti, eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, o cancro trattato più di 5 anni fa e presunto guarito malattia che preclude la somministrazione sicura del trattamento pianificato o il follow-up richiesto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia concomitante con modificatori della risposta biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o ricorrente È necessaria la chemioterapia di induzione Terapia endocrina: precedente terapia ormonale consentita Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: radioterapia concomitante consentita per il controllo del dolore o per l'osso solitario o siti di tessuti molli Chirurgia: previa ovariectomia consentita Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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