Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowana próba chemioterapii wysokodawkowej i terapii autologicznymi komórkami macierzystymi w porównaniu ze standardową terapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które odpowiedziały na chemioterapię indukcyjną opartą na antracyklinie lub taksanie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy standardowa terapia jest skuteczniejsza niż chemioterapia wysokimi dawkami w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii wysokodawkowej oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych ze standardową terapią w leczeniu kobiet z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi, które odpowiedziały na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie całkowitego przeżycia kobiet z rakiem piersi z przerzutami, otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach i terapię autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej lub terapię standardową po odpowiedzi na chemioterapię opartą na antracyklinie lub taksanie. II. Oceń ostateczne wskaźniki odpowiedzi między dwiema grupami leczenia. III. Porównaj dwie grupy leczenia pod względem efektów toksycznych. IV. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w obu grupach pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju chemioterapii indukcyjnej, stanu odpowiedzi, obecności choroby trzewnej, statusu receptorów i terapii tamoksyfenem (ER-ujemny; ER-dodatni, bez wcześniejszego tamoksyfenu; ER-dodatni, nieudany tamoksyfen; status receptora nieznany). Kwestionariusz jakości życia jest wydawany każdemu pacjentowi przed iw trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci są oceniani po 4 kursach chemioterapii indukcyjnej. Osoby, które osiągnęły całkowitą remisję, częściową remisję lub nie mają żadnej możliwej do oceny choroby, są losowo przydzielane do ramienia I lub ramienia II. W ramieniu leczenia I komórki macierzyste są mobilizowane przez chemioterapię (kursy 5 i 6) z filgrastymem (G-CSF) lub z samym G-CSF. Po kursie 6 pacjenci otrzymują dzienne dawki dożylne cyklofosfamidu, mitoksantronu i karboplatyny w dniach od -6 do -3, a następnie infuzję komórek macierzystych w dniu 0 i G-CSF od dnia 5. W ramieniu II pacjenci otrzymują dwa kolejne cykle standardowej chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioterapię podtrzymującą według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci z dodatnim statusem receptora lub nieznanym statusem receptora, u których poprzednia terapia tamoksyfenem zakończyła się niepowodzeniem, otrzymują tamoksyfen po zakończeniu przeszczepu obwodowych komórek macierzystych (ramię I) lub chemioterapii indukcyjnej (ramię II). Po wyzdrowieniu hematologicznym po chemioterapii wysokodawkowej pacjenci w ramieniu I z ograniczoną chorobą otrzymują skonsolidowaną radioterapię i mogą również otrzymać leczenie chirurgiczne ograniczonej choroby. W ramieniu II chorzy, którzy ukończyli 5. i 6. kurs chemioterapii indukcyjnej, otrzymują według uznania lekarza zaangażowaną radioterapię polową. Pacjenci z ramienia II mogą również otrzymać leczenie chirurgiczne po leczeniu protokołowym według uznania lekarza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie zgromadzi około 50 pacjentów rocznie, łącznie 192 pacjentów w ciągu 3,8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Choroba z przerzutami i/lub wznowa węzła pachowego lub ściany klatki piersiowej po mastektomii rozpoznana co najmniej 3 miesiące po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej Wymagane badania radiologiczne Brak raka zapalnego piersi bez przerzutów (tj. T4d M0) Brak wcześniej nieleczonego raka zapalnego piersi (T4d) Brak nawrotu raka piersi rozpoznanego w ciągu mniej niż 3 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej Brak historii lub dowodów przerzutów do OUN (mózgu lub opon mózgowych) Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 60 lat Płeć: Kobieta Stan sprawności: ECOG 0-2 Stan menopauzy: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 100 g/l Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/l mm3 Wątroba: AspAT i/lub ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy LUB AspAT i/lub ALT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy, jeśli przerzuty do wątroby Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie LUB Co najmniej 1 rok od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego LVEF co najmniej 45% lub prawidłowa (akceptowalne ECHO lub MUGA) Inne: Niedopuszczalne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak leczony ponad 5 lat temu i przypuszczalnie wyleczony Nie zakażony wirusem HIV Brak klinicznych objawów AIDS Nie będąc w ciąży ani nie karmiącym piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od pacjentek płodnych Brak poważnych problemów medycznych stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne zastosowanie planowanego leczenia lub wymaganą obserwację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami lub nawrotu Wymagana chemioterapia indukcyjna Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Jednoczesna radioterapia dozwolona w celu opanowania bólu lub pojedynczej kości lub tkanek miękkich Operacja: Dozwolone wcześniejsze wycięcie jajników Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj