Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon sammenlignet med standardterapi ved behandling av kvinner med metastaserende eller tilbakevendende brystkreft

30. mars 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert studie av høydosekjemoterapi og autolog stamcelleterapi versus standardterapi hos kvinner med metastatisk brystkreft som har reagert på antracyklin- eller taksanbasert induksjonskjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om standardbehandling er mer effektiv enn høydose kjemoterapi for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon med standardbehandlingen ved behandling av kvinner med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft som har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale overlevelsen for kvinner med metastatisk brystkreft som får enten høydose kjemoterapi og autolog perifert blod stamcelleterapi eller standard terapi etter respons på antracyklin- eller taxanbasert kjemoterapi. II. Evaluer de endelige responsratene mellom de to behandlingsarmene. III. Sammenlign de to behandlingsarmene med hensyn til toksiske effekter. IV. Vurdere helserelatert livskvalitet hos begge pasientgruppene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, ikke-blind, randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter type induksjonskjemoterapi, responsstatus, tilstedeværelse av visceral sykdom, reseptorstatus og tamoxifenterapi (ER-negativ; ER-positiv, ingen tidligere tamoxifen; ER-positiv, mislykket tamoxifen; reseptorstatus ukjent). Et livskvalitetsspørreskjema gis til hver pasient før og under behandlingen, deretter hver tredje måned. Pasientene vurderes etter 4 kurer med induksjonskjemoterapi. De som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon, eller som ikke har noen evaluerbar sykdom, blir randomisert til enten behandlingsarm I eller arm II. For behandlingsarm I mobiliseres stamceller ved kjemoterapi (kurs 5 og 6) pluss filgrastim (G-CSF) eller med G-CSF alene. Etter kurs 6 får pasientene daglige doser IV cyklofosfamid, mitoksantron og karboplatin på dag -6 til -3, etterfulgt av stamcelleinfusjon på dag 0 og G-CSF fra dag 5. I arm II får pasientene ytterligere to kurer med standard induksjonskjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi etter den behandlende legens skjønn. Alle pasienter med positiv reseptorstatus eller ukjent reseptorstatus som ikke tidligere har sviktet tamoxifenbehandling, får tamoxifen ved fullføring av post perifer stamcelletransplantasjon (arm I) eller induksjonskjemoterapi (arm II). Etter hematologisk bedring fra høydose kjemoterapi får pasienter i arm I med begrenset sykdom konsolidert stråling og kan også få kirurgisk behandling for begrenset sykdom. I arm II får pasienter som fullførte kurs 5 og 6 med induksjonskjemoterapi involvert feltstråling etter legens skjønn. Pasienter fra arm II kan også motta kirurgisk behandling etter protokollbehandling etter legens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJERT PASSERING: Denne studien vil samle omtrent 50 pasienter per år for totalt 192 pasienter i løpet av 3,8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft Metastatisk sykdom og/eller tilbakefall av aksillær node eller brystvegg etter mastektomi diagnostisert minst 3 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Radiologiske skanninger kreves Ingen inflammatorisk karsinom i brystet uten metastaser (dvs. T4d M0) Ingen tidligere ubehandlet inflammatorisk karsinom i brystet (T4d) Ingen tilbakevendende brystkreft diagnostisert mindre enn 3 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Ingen historie eller tegn på CNS (hjerne eller leptomeningeale) metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 60 Kjønn: Kvinne Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Menopausal status: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 100 g/L Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100,000 mm3 Lever: ASAT og/eller ALAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense ELLER ASAT og/eller ALAT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense, hvis levermetastaser Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Serumkreatinin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense Kardiovaskulær: Ingen historie med kongestiv hjertesvikt ELLER Minst 1 år siden tidligere hjerteinfarkt LVEF minst 45 % eller normal (EKKO eller MUGA er akseptable) Annet: Ingen tidligere eller samtidige maligniteter tillatt, unntatt tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller kreft behandlet for mer enn 5 år siden og antatt helbredet Ikke HIV-positiv Ingen klinisk bevis på AIDS Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ingen større medisinsk sykdom som utelukker sikker administrering av planlagt behandling eller nødvendig oppfølging

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk responsmodifikator terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende brystkreft Induksjonskjemoterapi nødvendig Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tillatt Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tillatt for smertekontroll eller til enslig smertekontroll. eller bløtvevssteder Kirurgi: Tidligere ooforektomi tillatt Se sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere