Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker

30 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde studie van hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltherapie versus standaardtherapie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die hebben gereageerd op antracycline of op taxaan gebaseerde inductiechemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of standaardtherapie effectiever is dan hooggedoseerde chemotherapie bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te vergelijken met die van standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die op eerdere chemotherapie heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de algehele overleving van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die ofwel hoge dosis chemotherapie en autologe perifere bloedstamceltherapie of standaardtherapie krijgen na respons op chemotherapie op basis van anthracycline of taxaan. II. Evalueer de uiteindelijke responspercentages tussen de twee behandelingsarmen. III. Vergelijk de twee behandelingsarmen met betrekking tot toxische effecten. IV. Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in beide groepen patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type inductiechemotherapie, responsstatus, aanwezigheid van viscerale ziekte, receptorstatus en tamoxifentherapie (ER-negatief; ER-positief, geen eerdere tamoxifen; ER-positief, mislukte tamoxifen; receptorstatus onbekend). Elke patiënt krijgt voor en tijdens de behandeling een vragenlijst over de kwaliteit van leven, daarna om de 3 maanden. Patiënten worden beoordeeld na 4 kuren inductiechemotherapie. Degenen die volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken of die geen evalueerbare ziekte hebben, worden gerandomiseerd naar behandelingsarm I of arm II. Voor behandelingsarm I worden stamcellen gemobiliseerd door chemotherapie (kuren 5 en 6) plus filgrastim (G-CSF) of met alleen G-CSF. Na kuur 6 krijgen patiënten dagelijkse doses IV cyclofosfamide, mitoxantron en carboplatine op dag -6 tot -3, gevolgd door stamcelinfusie op dag 0 en G-CSF vanaf dag 5. In arm II krijgen patiënten nog twee kuren met standaard inductiechemotherapie, gevolgd door onderhoudschemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts. Alle patiënten met een positieve receptorstatus of onbekende receptorstatus bij wie tamoxifentherapie niet eerder heeft gefaald, krijgen tamoxifen na voltooiing van postperifere stamceltransplantatie (arm I) of inductiechemotherapie (arm II). Na hematologisch herstel van chemotherapie met een hoge dosis krijgen patiënten in arm I met beperkte ziekte geconsolideerde bestraling en kunnen ook een chirurgische behandeling ondergaan voor beperkte ziekte. In arm II krijgen patiënten die de kuren 5 en 6 van inductiechemotherapie hebben voltooid, betrokken veldstraling naar goeddunken van de arts. Patiënten uit arm II kunnen ook een chirurgische behandeling ondergaan na protocoltherapie, naar goeddunken van de arts. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal ongeveer 50 patiënten per jaar opleveren voor een totaal van 192 patiënten in 3,8 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker Gemetastaseerde ziekte en/of okselklier- of borstwandrecidief na mastectomie gediagnosticeerd ten minste 3 maanden na eerdere adjuvante chemotherapie Radiologische scans vereist Geen inflammatoir carcinoom van de borst zonder metastasen (d.w.z. T4d M0) Geen eerder onbehandeld inflammatoir carcinoom van de borst (T4d) Geen recidiverende borstkanker gediagnosticeerd minder dan 3 maanden na voorafgaande adjuvante chemotherapie Geen voorgeschiedenis of bewijs van metastasen in het CZS (hersenen of leptomeningeaal) Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 60 Geslacht: Vrouw Prestatiestatus: ECOG 0-2 Menopauzestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: hemoglobine ten minste 100 g/l Aantal granulocyten ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/ mm3 Lever: AST en/of ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal OF AST en/of ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal, als levermetastasen Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal Nier: serumcreatinine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen OF Minstens 1 jaar sinds eerder myocardinfarct LVEF minstens 45% of normaal (ECHO of MUGA zijn acceptabel) Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten toegestaan, behalve adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, of kanker die meer dan 5 jaar geleden is behandeld en vermoedelijk genezen is Niet hiv-positief Geen klinisch bewijs van aids Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten ziekte die veilige toediening van geplande behandeling of vereiste follow-up verhindert

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische responsmodificerende therapie Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende borstkanker Inductiechemotherapie vereist Endocriene therapie: Voorafgaande hormonale therapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Gelijktijdige radiotherapie toegestaan ​​voor pijnbestrijding of voor eenzaam bot of weke delen Chirurgie: Voorafgaande ovariëctomie toegestaan ​​Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren