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Hochdosierte Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

30. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Studie zur Hochdosis-Chemotherapie und autologen Stammzelltherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die auf Anthrazyklin- oder Taxan-basierte Induktionschemotherapie angesprochen haben

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Standardtherapie bei Brustkrebs wirksamer ist als eine Hochdosis-Chemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hochdosis-Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation mit der einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs, die auf eine vorherige Chemotherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die entweder eine hochdosierte Chemotherapie und eine autologe periphere Blutstammzelltherapie oder eine Standardtherapie nach Ansprechen auf eine Anthracyclin- oder Taxan-basierte Chemotherapie erhalten. II. Bewerten Sie die endgültigen Ansprechraten zwischen den beiden Behandlungsarmen. III. Vergleichen Sie die beiden Behandlungsarme hinsichtlich toxischer Wirkungen. IV. Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität beider Patientengruppen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Art der Induktionschemotherapie, Ansprechstatus, Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Rezeptorstatus und Tamoxifen-Therapie geschichtet (ER-negativ; ER-positiv, kein vorheriges Tamoxifen; ER-positiv, fehlgeschlagenes Tamoxifen; Rezeptorstatus unbekannt). Vor und während der Behandlung und danach alle drei Monate wird jedem Patienten ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgehändigt. Die Patienten werden nach 4 Zyklen Induktionschemotherapie untersucht. Diejenigen, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen oder keine auswertbare Krankheit haben, werden randomisiert entweder dem Behandlungsarm I oder dem Behandlungsarm II zugeteilt. Im Behandlungsarm I werden Stammzellen durch Chemotherapie (Kurse 5 und 6) plus Filgrastim (G-CSF) oder mit G-CSF allein mobilisiert. Nach Kurs 6 erhalten die Patienten an den Tagen -6 bis -3 tägliche Dosen IV Cyclophosphamid, Mitoxantron und Carboplatin, gefolgt von einer Stammzellinfusion am Tag 0 und G-CSF ab Tag 5. In Arm II erhalten die Patienten zwei weitere Kurse einer Standard-Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes. Alle Patienten mit positivem Rezeptorstatus oder unbekanntem Rezeptorstatus, bei denen die Tamoxifen-Therapie zuvor nicht versagt hat, erhalten Tamoxifen nach Abschluss der postperipheren Stammzelltransplantation (Arm I) oder der Induktionschemotherapie (Arm II). Nach der hämatologischen Erholung von einer Hochdosis-Chemotherapie erhalten Patienten in Arm I mit begrenzter Erkrankung eine konsolidierte Bestrahlung und können bei begrenzter Erkrankung auch eine chirurgische Behandlung erhalten. In Arm II erhalten Patienten, die die Kurse 5 und 6 der Induktionschemotherapie abgeschlossen haben, nach Ermessen des Arztes eine Involved-Field-Bestrahlung. Patienten aus Arm II können nach Ermessen des Arztes im Anschluss an die Protokolltherapie auch eine chirurgische Behandlung erhalten. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Diese Studie wird ungefähr 50 Patienten pro Jahr aufnehmen, also insgesamt 192 Patienten in 3,8 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs. Metastasierende Erkrankung und/oder Wiederauftreten der Achselknoten oder der Brustwand nach einer Mastektomie, diagnostiziert vor mindestens 3 Monaten seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie. Radiologische Untersuchungen erforderlich. Kein entzündliches Brustkarzinom ohne Metastasen (d. h. T4d M0) Kein zuvor unbehandeltes entzündliches Karzinom der Brust (T4d) Kein rezidivierender Brustkrebs, der weniger als 3 Monate nach der vorherigen adjuvanten Chemotherapie diagnostiziert wurde. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf ZNS-Metastasen (Gehirn oder leptomeningeale Metastasen). Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 60 Geschlecht: weiblich Leistungsstatus: ECOG 0-2 Menopausenstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 100 g/L Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Leber: AST und/oder ALT nicht größer als das 3-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts ODER AST und/oder ALT nicht größer als das 5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts, wenn Lebermetastasen auftreten. Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts. Nieren: Serumkreatinin nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts. Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz ODER Mindestens 1 Jahr seit dem vorherigen Myokardinfarkt. LVEF mindestens 45 % oder normal (ECHO oder MUGA sind akzeptabel). Sonstiges: Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen zulässig, außer ausreichend behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Krebs, der vor mehr als 5 Jahren behandelt wurde und als geheilt gilt. Nicht HIV-positiv. Kein klinischer Hinweis auf AIDS. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich. Keine größeren medizinischen Maßnahmen Krankheit, die eine sichere Durchführung einer geplanten Behandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Therapie mit Modifikatoren der biologischen Reaktion. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs. Induktionschemotherapie erforderlich. Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie zulässig. Keine gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Gleichzeitige Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle oder bei einzelnem Knochen zulässig oder Weichteilstellen Chirurgie: Vorherige Oophorektomie zulässig Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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