Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation sammenlignet med standardterapi til behandling af kvinder med metastaserende eller tilbagevendende brystkræft

30. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et randomiseret forsøg med højdosis kemoterapi og autolog stamcelleterapi versus standardterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft, som har reageret på antracyklin eller taxan-baseret induktionskemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om standardbehandling er mere effektiv end højdosis kemoterapi mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation med standardbehandlingen til behandling af kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft, som har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse for kvinder med metastaserende brystkræft, der modtager enten højdosis kemoterapi og autolog perifer blodstamcelleterapi eller standardterapi efter respons på antracyklin- eller taxanbaseret kemoterapi. II. Evaluer de endelige responsrater mellem de to behandlingsarme. III. Sammenlign de to behandlingsarme med hensyn til toksiske effekter. IV. Vurder sundhedsrelateret livskvalitet hos begge grupper af patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, ikke-blindet, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type induktionskemoterapi, responsstatus, tilstedeværelse af visceral sygdom, receptorstatus og tamoxifenbehandling (ER-negativ; ER-positiv, ingen tidligere tamoxifen; ER-positiv, mislykket tamoxifen; receptorstatus ukendt). Et livskvalitetsspørgeskema gives til hver patient før og under behandlingen, derefter hver 3. måned derefter. Patienterne vurderes efter 4 forløb med induktionskemoterapi. De, der opnår fuldstændig remission, delvis remission, eller som ikke har nogen evaluerbar sygdom, randomiseres til enten behandlingsarm I eller arm II. Til behandlingsarm I mobiliseres stamceller ved kemoterapi (forløb 5 og 6) plus filgrastim (G-CSF) eller med G-CSF alene. Efter kursus 6 får patienterne daglige doser af IV cyclophosphamid, mitoxantron og carboplatin på dag -6 til -3, efterfulgt af stamcelleinfusion på dag 0 og G-CSF fra dag 5. I arm II modtager patienterne yderligere to forløb med standard induktionskemoterapi, efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi efter den behandlende læges skøn. Alle patienter med positiv receptorstatus eller ukendt receptorstatus, som ikke tidligere har svigtet tamoxifenbehandling, får tamoxifen ved afslutningen af ​​post-perifer stamcelletransplantation (arm I) eller induktionskemoterapi (arm II). Efter hæmatologisk bedring fra højdosis kemoterapi modtager patienter i arm I med begrænset sygdom konsolideret stråling og kan også modtage kirurgisk behandling for begrænset sygdom. I arm II modtager patienter, der gennemførte kursus 5 og 6 i induktionskemoterapi, involveret feltstråling efter lægens skøn. Patienter fra arm II kan også modtage kirurgisk behandling efter protokolbehandling efter lægens skøn. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere cirka 50 patienter om året til i alt 192 patienter på 3,8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft Metastatisk sygdom og/eller tilbagefald af aksillær knude eller brystvæg efter mastektomi diagnosticeret mindst 3 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi Radiologiske scanninger påkrævet Intet inflammatorisk karcinom i brystet uden metastaser (dvs. T4d M0) Ingen tidligere ubehandlet inflammatorisk karcinom i brystet (T4d) Ingen tilbagevendende brystkræft diagnosticeret mindre end 3 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi Ingen historie eller tegn på CNS (hjerne eller leptomeningeale) metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 60 Køn: Kvinde Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Overgangsalderstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 100 g/L Granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000 mm3 Lever: ASAT og/eller ALAT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse ELLER ASAT og/eller ALAT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Serumkreatinin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse Kardiovaskulær: Ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens ELLER Mindst 1 år siden tidligere myokardieinfarkt LVEF mindst 45 % eller normal (EKHO eller MUGA er acceptable) Andet: Ingen tidligere eller samtidige maligniteter tilladt, undtagen tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, eller cancer behandlet for mere end 5 år siden og formodet helbredt Ikke HIV-positiv Ingen klinisk bevis for AIDS Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ingen større medicinsk sygdom, der udelukker sikker administration af planlagt behandling eller nødvendig opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk responsmodificerende terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende brystkræft Induktionskemoterapi påkrævet Endokrin terapi: Forudgående hormonbehandling tilladt Ingen samtidig hormonbehandling Stråleterapi: Samtidig strålebehandling er tilladt for at kontrollere knoglesmerter eller til ensom strålebehandling. eller bløddelssteder Kirurgi: Forudgående ooforektomi tilladt Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner