Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток по сравнению со стандартной терапией при лечении женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы

30 марта 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование высокодозной химиотерапии и терапии аутологичными стволовыми клетками по сравнению со стандартной терапией у женщин с метастатическим раком молочной железы, которые ответили на индукционную химиотерапию на основе антрациклинов или таксанов

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли стандартная терапия более эффективной, чем высокодозная химиотерапия при раке молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности высокодозной химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток с эффективностью стандартной терапии при лечении женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы, ответившим на предыдущую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую выживаемость женщин с метастатическим раком молочной железы, получающих либо высокодозную химиотерапию и терапию аутологичными стволовыми клетками периферической крови, либо стандартную терапию после ответа на химиотерапию на основе антрациклинов или таксанов. II. Оцените окончательные показатели ответа между двумя группами лечения. III. Сравните две группы лечения в отношении токсических эффектов. IV. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, в обеих группах пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое, неслепое, рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по типу индукционной химиотерапии, статусу ответа, наличию висцерального заболевания, статусу рецепторов и терапии тамоксифеном (отрицательный ER; положительный ER, отсутствие предшествующего тамоксифена; положительный ER, неэффективный тамоксифен; статус рецептора неизвестен). Опросник качества жизни дается каждому пациенту до и во время лечения, а затем каждые 3 месяца. Пациенты оцениваются после 4 курсов индукционной химиотерапии. Пациенты, достигшие полной ремиссии, частичной ремиссии или не имеющие поддающегося оценке заболевания, рандомизируются либо в группу лечения I, либо в группу II. В группе лечения I стволовые клетки мобилизуют с помощью химиотерапии (курсы 5 и 6) плюс филграстим (Г-КСФ) или только Г-КСФ. После курса 6 пациенты получают ежедневные дозы внутривенно циклофосфамида, митоксантрона и карбоплатина в дни с -6 по -3 с последующей инфузией стволовых клеток в день 0 и Г-КСФ с дня 5. В группе II пациенты получают еще два курса стандартной индукционной химиотерапии, за которыми следует поддерживающая химиотерапия по усмотрению лечащего врача. Все пациенты с положительным рецепторным статусом или неизвестным рецепторным статусом, у которых ранее не было неудачной терапии тамоксифеном, получают тамоксифен по завершении трансплантации периферических стволовых клеток (группа I) или индукционной химиотерапии (группа II). После гематологического восстановления после химиотерапии высокими дозами пациенты в группе I с ограниченным заболеванием получают консолидированное облучение и могут также получать хирургическое лечение ограниченного заболевания. Во II группе пациенты, завершившие 5 и 6 курсы индукционной химиотерапии, получают облучение вовлеченного поля по усмотрению врача. Пациенты из группы II также могут получать хирургическое лечение после протокольной терапии по усмотрению врача. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Это исследование будет включать примерно 50 пациентов в год, всего 192 пациента за 3,8 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы Метастатическое заболевание и/или рецидив в подмышечных лимфатических узлах или грудной стенке после мастэктомии, диагностированный не менее чем через 3 месяца после предшествующей адъювантной химиотерапии. T4d M0) Отсутствие ранее нелеченного воспалительного рака молочной железы (T4d) Отсутствие рецидива рака молочной железы, диагностированного менее чем через 3 месяца после предшествующей адъювантной химиотерапии Отсутствие в анамнезе или признаков метастазов в ЦНС (головной мозг или лептоменингеальные) Статус гормональных рецепторов: не уточнен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 60 Пол: Женский Общий статус: ECOG 0-2 Статус менопаузы: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Гемоглобин не менее 100 г/л Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/ мм3 Печень: АСТ и/или АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы ИЛИ АСТ и/или АЛТ не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы, если метастазы в печени Билирубин не выше 1,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин сыворотки не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Сердечно-сосудистые: отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности ИЛИ не менее 1 года после предшествующего инфаркта миокарда ФВ ЛЖ не менее 45% или нормальная (приемлемы ЭХО или MUGA) Другое: не допускаются предшествующие или сопутствующие злокачественные опухоли, за исключением адекватно пролеченный плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки, или рак, пролеченный более 5 лет назад и предположительно излеченный; заболевание, препятствующее безопасному назначению запланированного лечения или требуемому последующему наблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не проводится одновременная терапия, модифицирующая биологический ответ Химиотерапия: не требуется предшествующая химиотерапия при метастатическом или рецидивирующем раке молочной железы. Требуется индукционная химиотерапия. Эндокринная терапия: допускается предшествующая гормональная терапия. Не допускается одновременная гормональная терапия. или участков мягких тканей Хирургическое вмешательство: Разрешена предшествующая овариэктомия См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться