Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk s vysokými dávkami chemoterapie plus ve srovnání se standardní terapií při léčbě žen s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

30. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie vysokodávkové chemoterapie a terapie autologními kmenovými buňkami versus standardní terapie u žen s metastatickým karcinomem prsu, které reagovaly na indukční chemoterapii na bázi antracyklinu nebo taxanu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je standardní terapie u rakoviny prsu účinnější než vysokodávková chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vysokodávkové chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk s účinností standardní terapie při léčbě žen s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu, který reagoval na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití žen s metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily buď vysokodávkovou chemoterapii a terapii autologními kmenovými buňkami z periferní krve nebo standardní terapii po odpovědi na chemoterapii založenou na antracyklinu nebo taxanech. II. Vyhodnoťte konečnou míru odezvy mezi dvěma léčebnými rameny. III. Porovnejte dvě léčebná ramena s ohledem na toxické účinky. IV. Posoudit kvalitu života související se zdravím u obou skupin pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu indukční chemoterapie, stavu odpovědi, přítomnosti viscerálního onemocnění, stavu receptorů a terapie tamoxifenem (ER negativní; ER pozitivní, bez předchozího tamoxifenu; ER pozitivní, tamoxifen selhal; stav receptoru neznámý). Dotazník kvality života je dán každému pacientovi před a během léčby a poté každé 3 měsíce. Pacienti jsou hodnoceni po 4 cyklech indukční chemoterapie. Ti, kteří dosáhnou kompletní remise, částečné remise nebo kteří nemají žádné hodnotitelné onemocnění, jsou randomizováni do léčebného ramene I nebo ramene II. Pro léčebné rameno I jsou kmenové buňky mobilizovány chemoterapií (cykly 5 a 6) plus filgrastim (G-CSF) nebo samotným G-CSF. Po cyklu 6 dostávají pacienti denní dávky cyklofosfamidu, mitoxantronu a karboplatiny IV ve dnech -6 až -3, po nichž následuje infuze kmenových buněk v den 0 a G-CSF od 5. dne. V rameni II dostávají pacienti dva další cykly standardní indukční chemoterapie, po nichž následuje udržovací chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti s pozitivním stavem receptorů nebo neznámým stavem receptorů, u kterých dříve selhala léčba tamoxifenem, dostávají tamoxifen po dokončení transplantace periferních kmenových buněk (rameno I) nebo indukční chemoterapie (rameno II). Po hematologickém zotavení po vysoké dávce chemoterapie pacienti v rameni I s omezeným onemocněním dostávají konsolidované záření a mohou také podstoupit chirurgickou léčbu omezeného onemocnění. V rameni II pacienti, kteří dokončili 5. a 6. cykly indukční chemoterapie, dostávají ozařování v terénu podle uvážení lékaře. Pacienti z ramene II mohou také podstoupit chirurgickou léčbu po protokolární terapii podle uvážení lékaře. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená přibližně 50 pacientů ročně, z celkového počtu 192 pacientů za 3,8 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu Metastatické onemocnění a/nebo recidiva axilárních uzlin nebo hrudní stěny po mastektomii diagnostikovaná alespoň 3 měsíce od předchozí adjuvantní chemoterapie Nevyžaduje se radiologická vyšetření Žádný zánětlivý karcinom prsu bez metastáz (tj. T4d M0) Žádný dříve neléčený zánětlivý karcinom prsu (T4d) Žádný recidivující karcinom prsu diagnostikovaný méně než 3 měsíce od předchozí adjuvantní chemoterapie Bez anamnézy nebo důkazu metastáz do CNS (mozku nebo leptomeningeálních) Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 60 Pohlaví: Žena Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Menopauzální stav: Nespecifikováno Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 100 g/l Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000 mm3 Játra: AST a/nebo ALT ne větší než 3násobek horní hranice normálu NEBO AST a/nebo ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu, pokud jaterní metastázy Bilirubin není větší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Sérový kreatinin ne více než 2násobek horní hranice normálu Kardiovaskulární: Bez anamnézy městnavého srdečního selhání NEBO alespoň 1 rok od předchozího infarktu myokardu LVEF alespoň 45 % nebo normální (ECHO nebo MUGA jsou přijatelné) Jiné: Nejsou povoleny žádné předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčený spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nebo rakovina léčená před více než 5 lety a předpokládá se, že je vyléčená Není HIV pozitivní Žádný klinický důkaz AIDS Nejsem těhotná nebo kojící U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce Žádná závažná lékařská péče onemocnění vylučující bezpečné podání plánované léčby nebo potřebné sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná terapie modifikující biologickou odpověď Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický nebo recidivující karcinom prsu Nevyžaduje se indukční chemoterapie Endokrinní terapie: Předchozí hormonální léčba povolena Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Současná radioterapie povolená pro kontrolu bolesti nebo solitární kosti nebo místa měkkých tkání Chirurgie: Předchozí ooforektomie povolena Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA16
  • CAN-NCIC-MA16
  • CDR0000065634 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit