局所進行乳がん女性の治療におけるドキソルビシンとパクリタキセル

目的: I. 局所進行乳癌に対して術前化学療法を受けている患者において連続生検を行う実現可能性を評価する。 II. これらの患者から得られた検体に対するアポトーシスおよび反応を予測するマーカーのアッセイを実行する実現可能性を評価します。 Ⅲ． アッセイの結果を臨床的および病理学的反応率と相関させます。 IV. 将来の研究のためにアポトーシス率の変化のベースラインを確立します。 V. 将来の生物学的研究のために連続血液サンプルと腫瘍組織を入手します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は閉経前または閉経後の状態、および T3 または T4 病変によって層別化されます。 アーム I: 患者は 1 日目に単剤ドキソルビシンをボーラス注入によって投与されます。 絶対好中球数（ANC）と血小板数が適切な範囲内に留まっている限り、合計 4 コースにわたって 14 日ごとに投与を繰り返します。 その後、ANC と血小板数が適切な範囲内にある限り、患者はパクリタキセル IV を 14 日に 1 回、合計 4 コースにわたって 3 時間かけて投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) 皮下治療は、各コースの 3 日目に開始され、7 日間、または ANC が 10,000/mm3 を超えるまで継続されます。 患者は、治療開始前および各コースの初日に連続コアニードル乳房生検または細針吸引を受けます。 アーム II: 患者は 14 日ごとに 1 回パクリタキセルを 4 コース受けます。 その後、ANC と血小板数が適切な範囲にある場合、患者は 14 日ごとに 1 日目に投与されるドキソルビシンを 4 コース受けます。 G-CSF 皮下治療は、アーム I と同様に各コースの 3 日目に開始されます。患者は、各コースの開始前および 1 日目に連続コアニードル乳房生検または細針吸引を受けます。 アーム I および II: 8 コースの化学療法が完了すると、患者は残存疾患の程度と関与するリンパ節の数を評価し、局所制御を達成するために外科手術を受けます。 手術後、患者は担当腫瘍医の裁量により追加治療を受けます。 適格な患者は、末梢血幹細胞レスキューによるさらなる高用量化学療法を受けます。他の患者はシクロホスファミド療法を受けています。 腫瘍摘出術を受ける患者は乳房放射線照射を受けます。 乳房切除術を受ける患者は胸壁照射を受ける場合があります。 放射線療法後、ホルモン受容体陽性患者はタモキシフェン療法を5年間開始することができます。

予測される獲得数: この研究では、推定 40 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が獲得される予定です。