Doksorubicyna i paklitaksel w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

CELE: I. Ocena wykonalności wykonywania seryjnych biopsji u chorych otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi. II. Oceń wykonalność wykonania testów apoptozy i markerów, które przewidują odpowiedź na próbki pobrane od tych pacjentów. III. Skorelować wyniki testów z klinicznymi i patologicznymi wskaźnikami odpowiedzi. IV. Ustal linię bazową zmian wskaźników apoptozy dla przyszłych badań. V. Uzyskaj seryjne próbki krwi i tkanki nowotworowej do przyszłych badań biologicznych.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentki stratyfikuje się według stanu przed lub po menopauzie oraz zmian T3 lub T4. Ramię I: Pacjenci otrzymują pojedynczy środek doksorubicyny w bolusie w dniu 1. Dawkę powtarza się co 14 dni przez łącznie cztery kursy, pod warunkiem, że bezwzględna liczba neutrofili (ANC) i liczba płytek krwi pozostają w odpowiednim zakresie. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny podawany przez 3 godziny raz na 14 dni w sumie przez cztery kursy, pod warunkiem, że ANC i liczba płytek krwi pozostają w odpowiednim zakresie. Podskórne podawanie filgrastymu (G-CSF) rozpoczyna się 3. dnia każdego kursu i kontynuuje przez 7 dni lub do momentu, gdy ANC przekroczy 10 000/mm3. Pacjenci poddawani są seryjnym biopsjom gruboigłowym piersi lub aspiracjom cienkoigłowym przed rozpoczęciem terapii oraz pierwszego dnia każdego kursu. Ramię II: Pacjenci otrzymują cztery kursy paklitakselu podawane raz na 14 dni. Następnie pacjenci otrzymują cztery cykle doksorubicyny podawane pierwszego dnia co 14 dni, pod warunkiem, że liczba ANC i płytek krwi mieści się w odpowiednim zakresie. Podskórne leczenie G-CSF rozpoczyna się w 3. dniu każdego kursu, tak jak w Ramie I. Pacjenci poddawani są seryjnym biopsjom gruboigłowym piersi lub aspiracjom cienkoigłowym przed rozpoczęciem iw pierwszym dniu każdego kursu. Ramię I i II: Po ukończeniu ośmiu cykli chemioterapii pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny w celu oceny stopnia resztkowej choroby i liczby zajętych węzłów chłonnych oraz uzyskania kontroli miejscowej. Po zabiegu pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie według uznania prowadzącego onkologa. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą dalszą chemioterapię w wysokich dawkach z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej; inni pacjenci otrzymują terapię cyklofosfamidem. Pacjenci poddawani lumpektomii otrzymują napromienianie piersi. Pacjenci poddawani mastektomii mogą otrzymać napromienianie ściany klatki piersiowej. Po radioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami hormonalnymi mogą rozpocząć terapię tamoksyfenem przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych szacunkowo 40 pacjentów (20 na grupę leczenia).