Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og Paclitaxel til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft

22. marts 2011 opdateret af: Georgetown University

Et pilotforsøg, der sammenligner doxorubicin og paclitaxel-induceret apoptose i lokalt avanceret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​doxorubicin med paclitaxel til behandling af kvinder, der har lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurdere muligheden for at få serielle biopsier hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden brystkræft. II. Vurder gennemførligheden af ​​at udføre assays af apoptose og af markører, der forudsiger respons på prøver opnået hos disse patienter. III. Korreler resultaterne af assays med kliniske og patologiske responsrater. IV. Etabler en baseline for ændringer i apoptoserater til fremtidige undersøgelser. V. Indhent serielle blodprøver og tumorvæv til fremtidige biologiske undersøgelser.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præ- eller postmenopausal tilstand og T3- eller T4-læsioner. Arm I: Patienter modtager enkeltstof doxorubicin som bolusinfusion på dag 1. Dosis gentages hver 14. dag i i alt fire kure, forudsat at det absolutte neutrofiltal (ANC) og blodpladetal forbliver i det passende område. Patienterne får derefter paclitaxel IV administreret over 3 timer en gang hver 14. dag i i alt fire kure, forudsat at ANC og trombocyttal forbliver i det passende område. Filgrastim (G-CSF) subkutan behandling påbegyndes på dag 3 i hver kur og fortsættes i 7 dage, eller indtil ANC er større end 10.000/mm3. Patienter gennemgår serielle kerne-nåle-brystbiopsier eller fine nåle-aspirationer før påbegyndelse af behandlingen og på dag ét af hvert kursus. Arm II: Patienterne får fire forløb med paclitaxel givet én gang hver 14. dag. Patienterne får derefter fire kure med doxorubicin givet på dag 1 hver 14. dag, forudsat at ANC og trombocyttal er i det passende område. G-CSF subkutan behandling påbegyndes på dag 3 i hvert forløb, som i arm I. Patienter gennemgår serielle kerne-nåle brystbiopsier eller fine nåle aspirationer før start og på dag et af hvert forløb. Arm I og II: Efter afslutning af otte kemoterapiforløb gennemgår patienter en kirurgisk procedure for at evaluere omfanget af resterende sygdom og antallet af involverede lymfeknuder og for at opnå lokal kontrol. Efter operationen modtager patienterne yderligere behandling efter den behandlende onkologs skøn. Berettigede patienter gennemgår yderligere højdosis kemoterapi med redning af perifere blodstamceller; andre patienter får behandling med cyclophosphamid. Patienter, der får lumpektomi, får brystbestråling. Patienter, der får mastektomi, kan få bestråling af brystvæggen. Efter strålebehandling kan hormonreceptorpositive patienter starte tamoxifenbehandling i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 40 patienter (20 pr. behandlingsarm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden brystkræft Uopskåren T3- eller T4-læsion, ELLER U-resekteret T2-læsion, hvis patienten anses for passende kandidat til neoadjuverende kemoterapi for at øge brystbevarelsen. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normal renal: Creatin renal ikke mere end 1,5 gange normal Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % (baseline MUGA) Ingen historie med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen ustabil angina Ingen ukontrolleret hypertension Neurologisk: Ingen perifer neuropati Andet: Ikke gravid eller ammende Nej psykose

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk behandling Endokrin behandling: Ingen forudgående hormonbehandling mod brystkræft Tidligere østrogenerstatningsterapi tilladt Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidig behandling ved alvorlige infektion (bakteriel, viral eller svampe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Vered Stearns, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2004

Først opslået (Skøn)

19. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065642
  • P30CA051008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GUMC-97018
  • NCI-V97-1276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner