Doxorrubicina e Paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado
Um ensaio piloto comparando a apoptose induzida por doxorrubicina e paclitaxel em câncer de mama localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da doxorrubicina com paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a viabilidade de obtenção de biópsias seriadas em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado. II. Avaliar a viabilidade de realizar ensaios de apoptose e de marcadores que predizem a resposta em espécimes obtidos nesses pacientes. III. Correlacione os resultados dos ensaios com as taxas de resposta clínica e patológica. 4. Estabelecer uma linha de base de mudança nas taxas de apoptose para estudos futuros. V. Obter amostras seriadas de sangue e tecido tumoral para futuros estudos biológicos.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por estado pré ou pós-menopausa e lesões T3 ou T4. Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina como agente único por infusão em bolus no dia 1. A dose é repetida a cada 14 dias para um total de quatro ciclos, desde que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e a contagem de plaquetas permaneçam na faixa apropriada. Os pacientes então recebem paclitaxel IV administrado durante 3 horas uma vez a cada 14 dias para um total de quatro ciclos, desde que a CAN e a contagem de plaquetas permaneçam na faixa apropriada. O tratamento subcutâneo com filgrastim (G-CSF) é iniciado no dia 3 de cada curso e continuado por 7 dias ou até que a CAN seja superior a 10.000/mm3. Os pacientes são submetidos a biópsias de mama com agulha grossa seriadas ou aspirações com agulha fina antes de iniciar a terapia e no primeiro dia de cada curso. Braço II: Os pacientes recebem quatro cursos de paclitaxel administrados uma vez a cada 14 dias. Os pacientes então recebem quatro cursos de doxorrubicina administrados no dia 1 a cada 14 dias, desde que a CAN e a contagem de plaquetas estejam na faixa apropriada. O tratamento subcutâneo com G-CSF é iniciado no dia 3 de cada curso, como no Braço I. Os pacientes são submetidos a biópsias mamárias com agulha grossa em série ou aspirações com agulha fina antes do início e no primeiro dia de cada curso. Braço I e II: Após a conclusão de oito cursos de quimioterapia, os pacientes passam por um procedimento cirúrgico para avaliar a extensão da doença residual e o número de linfonodos envolvidos e para obter o controle local. Após a cirurgia, os pacientes recebem tratamento adicional a critério do oncologista. Os pacientes elegíveis passam por quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco do sangue periférico; outros pacientes recebem terapia com ciclofosfamida. Os pacientes que recebem lumpectomias recebem irradiação da mama. Pacientes submetidas a mastectomias podem receber irradiação da parede torácica. Após a radioterapia, os pacientes positivos para receptores hormonais podem iniciar a terapia com tamoxifeno por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Estima-se que 40 pacientes (20 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama localmente avançado comprovado histologicamente Lesão T3 ou T4 não ressecada, OU Lesão T2 não ressecada se o paciente for considerado candidato adequado para quimioterapia neoadjuvante para melhorar a conservação da mama Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% (basal MUGA) Sem história de insuficiência cardíaca congestiva não controlada Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio anterior Sem angina instável Sem hipertensão não controlada Neurológica: Sem neuropatia periférica Outros: Não grávida ou amamentando Não psicose
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem terapia citotóxica prévia Terapia endócrina: Sem terapia hormonal prévia para câncer de mama Permitida terapia prévia de reposição de estrogênio Sem terapia com esteroides concomitante Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as Características da Doença Outros: Sem tratamento concomitante para casos graves infecção (bacteriana, viral ou fúngica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vered Stearns, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065642
- P30CA051008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GUMC-97018
- NCI-V97-1276
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