Doksorubisiini ja paklitakseli paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa

TAVOITTEET: I. Arvioi mahdollisuutta ottaa sarjabiopsiat potilailta, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi. II. Arvioi mahdollisuutta suorittaa apoptoosin ja vasteen ennustavien merkkiaineiden määrityksiä näiltä potilailta otetuilla näytteillä. III. Korreloi määritysten tulokset kliinisten ja patologisten vastemäärien kanssa. IV. Määritä apoptoosin muutoksen lähtötaso tulevia tutkimuksia varten. V. Ota sarja verinäytteitä ja kasvainkudosta tulevia biologisia tutkimuksia varten.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan pre- tai postmenopausaalisten tilojen ja T3- tai T4-leesioiden mukaan. Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiinia yksinään bolusinfuusiona päivänä 1. Annos toistetaan 14 päivän välein yhteensä neljän hoitojakson ajan edellyttäen, että absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleiden määrä pysyvät sopivalla alueella. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan kerran 14 päivässä yhteensä neljän hoitojakson ajan edellyttäen, että ANC ja verihiutaleiden määrä pysyvät sopivalla alueella. Filgrastiimi (G-CSF) ihonalainen hoito aloitetaan jokaisen hoitojakson 3. päivänä ja sitä jatketaan 7 päivää tai kunnes ANC on yli 10 000/mm3. Potilaille tehdään sarjaydinneulakoepalat tai neulan aspiraatiot ennen hoidon aloittamista ja kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä. Käsiryhmä II: Potilaat saavat neljä paklitakselikurssia kerran 14 päivässä. Tämän jälkeen potilaat saavat neljä doksorubisiinikuuria päivänä 1 joka 14. päivä edellyttäen, että ANC ja verihiutaleiden määrä ovat sopivalla alueella. Ihonalainen G-CSF-hoito aloitetaan kunkin kurssin 3. päivänä, kuten käsivarressa I. Potilaille tehdään sarjaytimen neulan rintabiopsiat tai hienon neulan aspiraatio ennen kunkin kurssin aloittamista ja ensimmäisenä päivänä. Käsivarret I ja II: Kahdeksan kemoterapiajakson päätyttyä potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen jäljellä olevan taudin laajuuden ja asiaan liittyvien imusolmukkeiden lukumäärän arvioimiseksi ja paikallisen hallinnan saavuttamiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisähoitoa hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Tukikelpoiset potilaat saavat lisää suuriannoksista kemoterapiaa perifeerisen veren kantasolujen pelastamiseksi; muut potilaat saavat syklofosfamidihoitoa. Potilaat, jotka saavat lumpektomia, saavat rintojen säteilytystä. Potilaat, joille tehdään mastektomia, voivat saada rintakehän seinämän säteilytystä. Sädehoidon jälkeen hormonireseptoripositiiviset potilaat voivat aloittaa tamoksifeenihoidon 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Arviolta 40 potilasta (20 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.