進行性固形腫瘍患者の治療におけるスラミンとドキソルビシンによる併用化学療法
進行性固形腫瘍患者における連続ドキソルビシンによるスラミンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療における、スラミンとドキソルビシンによる併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行固形腫瘍患者におけるスラミンとそれに続くドキソルビシンの最大耐用量 (MTD) を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるドキソルビシンの連続投与によるスラミンの毒性効果を説明してください。 III. この治療を受けた患者の末梢神経障害の発症を評価します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果の予備的証拠を評価します。 Ⅵ． これらの患者におけるスラミンの薬物動態パラメーターと潜在的な神経毒性との関係を調べます。
概要: これは、ドキソルビシンの用量漸増研究です。 患者は、1 ～ 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて毎日スラミン IV を投与され、5 日目に 10 ～ 15 分かけてドキソルビシン IV を投与されます。劣化。 コース 4 から開始して、患者は、上記のように、4 週間ごとに 1 日目にドキソルビシン IV のコース (コース 4、6、8 など) とドキソルビシンを含むスラミン (コース 5、7、9 など) を交互に受けます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートがドキソルビシンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 疾患反応を達成し、ドキソルビシンの目標累積用量を投与できる安定した患者は、ドキソルビシンを中止し、スラミンのみを 8 週間ごとに投与することができます。 患者は3ヶ月で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に最大 20 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下を含むがこれらに限定されない悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認: 乳がん 前立腺がん 結腸がん 副腎皮質腫瘍 中枢神経系転移なし 治癒または緩和のための従来の治療法がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: aPTT および PT が上限値を超えない正常 (ULN) ビリルビンが ULN AST の 1.5 倍以下 ULN AST の 2 倍以下 アルブミンが 3.0 g/dL 以上 腎臓: クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 ナトリウムとカリウムが正常 心血管: 以前のドキソルビシン治療の場合、駆出率は正常ヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患 重大な心不整脈の病歴なし うっ血性心不全の病歴なし 神経学的：発作性疾患なし グレード 2 以上の末梢神経障害なし その他：妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要がある インスリンなし依存性糖尿病 コントロールされていない感染症がない 慢性衰弱性疾患がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 4 週間 同時免疫療法なし 同時フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) 化学療法: 以前の化学療法から 4 週間以上総用量が 300 mg/m2 未満の場合、以前のドキソルビシンは許可される 他の同時化学療法なし 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 内分泌療法: 現在、1 日あたり 1.5 mg デキサメタゾン (または同等物) を超えるステロイドの使用なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 骨髄の 25% を超える放射線療法を受けていない 同時放射線療法を受けていない 手術: 以前の大手術から少なくとも 4 週間経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065661
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA069912 (米国 NIH グラント/契約)
- 960105 (他の：Mayo Clinic Cancer Center)
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