Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z suraminą i doksorubicyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Próba fazy I suraminy z sekwencyjną doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z suraminą i doksorubicyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) suraminy, a następnie doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Opisać toksyczne działanie suraminy z kolejnymi dawkami doksorubicyny u tych pacjentów. III. Oceń rozwój neuropatii obwodowej u pacjentów z tym leczeniem. IV. Ocenić wstępne dowody działania przeciwnowotworowego tego schematu leczenia u tych pacjentów. VI. Zbadanie zależności między parametrami farmakokinetycznymi a potencjalną neurotoksycznością suraminy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki doksorubicyny. Pacjenci otrzymują suraminę dożylnie codziennie przez 1-2 godziny w dniach 1-4, a następnie doksorubicynę dożylnie przez 10-15 minut w dniu 5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub objawów klinicznych pogorszenie. Począwszy od kursu 4, pacjenci otrzymują naprzemienne kursy doksorubicyny IV w dniu 1 co 4 tygodnie (kursy 4, 6, 8 itd.) oraz suraminę z doksorubicyną (kursy 5, 7, 9 itd.), jak opisano powyżej. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Stabilni pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź na chorobę i są w stanie otrzymać docelową skumulowaną dawkę doksorubicyny, mogą odstawić doksorubicynę i otrzymywać samą suraminę co 8 tygodni. Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1 roku do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwego guza litego, w tym między innymi: Rak piersi Rak prostaty Rak okrężnicy Guzy kory nadnerczy Brak przerzutów do OUN Brak dostępnej konwencjonalnej terapii lub leczenia paliatywnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 w normie (GGN) Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN AspAT nie większa niż 2-krotność GGN Albuminy co najmniej 3,0 g/dl Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Sód i potas w normie Choroba serca klasy III lub IV według York Heart Association Brak istotnych zaburzeń rytmu serca w wywiadzie Brak zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie Neurologia: Brak napadów padaczkowych Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak insuliny cukrzyca zależna Brak niekontrolowanej infekcji Brak przewlekłej, wyniszczającej choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii Brak jednoczesnej immunoterapii Bez jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) Chemioterapia: Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczniki) i wyzdrowienie Dozwolona wcześniejsza doksorubicyna, jeśli całkowita dawka jest mniejsza niż 300 mg/m2 Żadnej innej równoczesnej chemioterapii Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka przerzutowego : Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
  • 960105 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj