진행성 고형 종양 환자 치료에서 Suramin과 Doxorubicin 병용 화학 요법
진행성 고형 종양 환자에서 순차 독소루비신과 수라민의 I상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 수라민과 독소루비신을 병용한 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 고형 종양 환자에서 수라민과 독소루비신의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이러한 환자들에게 독소루비신을 순차적으로 투여하는 수라민의 독성 효과를 설명하십시오. III. 이 치료를 받는 환자의 말초 신경병증 발생을 평가합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 효과에 대한 예비 증거를 평가하십시오. VI. 이러한 환자에서 수라민의 약동학 매개변수와 잠재적인 신경독성 사이의 관계를 탐색합니다.
개요: 이것은 독소루비신의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-4일에 매일 1-2시간에 걸쳐 수라민 IV를 투여받은 후 5일에 10-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 임상 증상이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 악화. 코스 4부터 환자는 4주마다 1일에 독소루비신 IV의 교대 코스(코스 4, 6, 8 등)와 독소루비신과 함께 수라민(코스 5, 7, 9 등)을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 독소루비신 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 질병 반응을 달성하고 독소루비신의 표적 누적 용량을 투여받을 수 있는 안정적인 환자는 독소루비신을 중단하고 8주마다 수라민 단독 투여를 받을 수 있습니다. 환자는 3개월 후에 추적됩니다.
예상 발생: 최대 20명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 유방암 전립선암 결장암 부신피질 종양 CNS 전이 없음 이용 가능한 기존 치료법 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: aPTT 및 PT 상한선 이하 정상(ULN) 빌리루빈 ULN AST의 1.5배 이하 ULN 2배 이하 알부민 최소 3.0g/dL 신장: 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 나트륨 및 칼륨 정상 심혈관: 이전 독소루비신 요법의 경우 박출률 정상 아니요 신규 York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 심각한 심장 부정맥 병력 없음 울혈성 심부전 병력 없음 신경학적: 발작 장애 없음 2등급 이상의 말초 신경병증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 인슐린 없음 -의존성 당뇨병 통제되지 않은 감염 없음 만성 쇠약 질환 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 4주 동시 면역 요법 없음 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(미토마이신 또는 면역 요법의 경우 6주 총 용량이 300mg/m2 미만인 경우 이전 독소루비신 허용 다른 동시 화학요법 없음 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하 내분비 요법: 현재 1일 1.5mg 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 초과하는 스테로이드 사용 없음 방사선 요법 : 이전 방사선 요법 후 최소 4주 골수 25% 이상에 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065661
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
- 960105 (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
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