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Kombinationschemotherapie mit Suramin plus Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zu Suramin mit sequentiellem Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Suramin plus Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Suramin gefolgt von Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von Suramin bei aufeinanderfolgenden Dosen von Doxorubicin bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei Patienten mit dieser Behandlung. IV. Bewerten Sie die vorläufigen Beweise für die Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten. VI. Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den pharmakokinetischen Parametern und der potenziellen Neurotoxizität von Suramin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Doxorubicin. Die Patienten erhalten Suramin IV täglich über 1–2 Stunden an den Tagen 1–4, gefolgt von Doxorubicin IV über 10–15 Minuten an Tag 5. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder klinische Symptome vorliegen Verschlechterung. Ab Kur 4 erhalten die Patienten alternierend am 1. Tag alle 4 Wochen Doxorubicin IV (Kur 4, 6, 8 etc.) und Suramin mit Doxorubicin (Kur 5, 7, 9 etc.) wie oben beschrieben. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Doxorubicin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Stabile Patienten, die auf die Krankheit ansprechen und in der Lage sind, eine kumulative Zieldosis von Doxorubicin zu erhalten, können Doxorubicin absetzen und nur alle 8 Wochen Suramin erhalten. Die Patienten werden nach 3 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 1 Jahr maximal 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologische oder zytologische Bestätigung eines bösartigen soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Brustkrebs Prostatakrebs Dickdarmkrebs Nebennierentumoren Keine ZNS-Metastasen Keine konventionelle Therapie zur Heilung oder Linderung verfügbar

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: aPTT und PT nicht größer als die Obergrenze von normal (ULN) Bilirubin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN AST nicht mehr als das 2-fache des ULN Albumin mindestens 3,0 g/dl Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Natrium und Kalium normal Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion normal, wenn vorherige Doxorubicin-Therapie Nein Neu Herzerkrankung der Klassen III oder IV der York Heart Association Keine signifikanten Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte Keine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Neurologische: Keine Krampfanfälle Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Kein Insulin -abhängiger Diabetes mellitus Keine unkontrollierte Infektion Keine chronische schwächende Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie Keine gleichzeitige Immuntherapie Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) Chemotherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen Früheres Doxorubicin zulässig, wenn Gesamtdosis weniger als 300 mg/m2 Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierte Erkrankungen Endokrine Therapie: Keine aktuelle Steroidanwendung von mehr als 1,5 mg Dexamethason (oder Äquivalent) pro Tag Strahlentherapie : Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 960105 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)

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