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Quimioterapia combinada con suramina más doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

2 de agosto de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo de fase I de suramina con doxorrubicina secuencial en pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con suramina más doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de suramina seguida de doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Describir los efectos tóxicos de la suramina con dosis secuenciales de doxorrubicina en estos pacientes. tercero Evaluar el desarrollo de neuropatía periférica en pacientes con este tratamiento. IV. Evaluar la evidencia preliminar del efecto antitumoral de este régimen en estos pacientes. VI. Explore las relaciones entre los parámetros farmacocinéticos y la posible neurotoxicidad de la suramina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de doxorrubicina. Los pacientes reciben suramina IV diariamente durante 1 a 2 horas los días 1 a 4, seguida de doxorrubicina IV durante 10 a 15 minutos el día 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o síntomas clínicos. deterioro. A partir del ciclo 4, los pacientes reciben ciclos alternos de doxorrubicina IV el día 1 cada 4 semanas (ciclos 4, 6, 8, etc.) y suramina con doxorrubicina (ciclos 5, 7, 9, etc.) como se describe anteriormente. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de doxorrubicina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 o más de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes estables que logran una respuesta a la enfermedad y pueden recibir una dosis acumulada objetivo de doxorrubicina pueden suspender la doxorrubicina y recibir suramina sola cada 8 semanas. Los pacientes son seguidos a los 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 20 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Confirmación histológica o citológica de tumor sólido maligno que incluye, pero no se limita a: Cáncer de mama Cáncer de próstata Cáncer de colon Tumores adrenocorticales Sin metástasis en el SNC No hay disponible una terapia convencional para curar o paliar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: TTPa y PT no superiores al límite superior de normal (LSN) Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN AST no superior a 2 veces el ULN Albúmina al menos 3,0 g/dL Renal: Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Sodio y potasio normales Cardiovascular: Fracción de eyección normal si se ha recibido tratamiento previo con doxorrubicina No Nuevo Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la Asociación del Corazón de York Sin antecedentes de arritmia cardíaca significativa Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Neurológica: Sin trastorno convulsivo Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin insulina diabetes mellitus dependiente Sin infección no controlada Sin enfermedad crónica debilitante

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia previa Sin inmunoterapia concurrente Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes Quimioterapia: Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó Doxorrubicina previa permitida si la dosis total es inferior a 300 mg/m2 Sin otra quimioterapia concurrente No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica Terapia endocrina: Sin uso actual de esteroides de más de 1,5 mg de dexametasona (o equivalente) por día Radioterapia : Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia a más del 25 % de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA069912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 960105 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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