Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med suramin pluss doksorubicin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

2. august 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I-forsøk med suramin med sekvensiell doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med suramin pluss doksorubicin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av suramin etterfulgt av doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Beskriv de toksiske effektene av suramin med sekvensielle doser av doksorubicin hos disse pasientene. III. Vurder utviklingen av perifer nevropati hos pasienter med denne behandlingen. IV. Vurder de foreløpige bevisene for antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene. VI. Utforsk forholdet mellom de farmakokinetiske parameterne og potensiell nevrotoksisitet av suramin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av doksorubicin. Pasienter får suramin IV daglig over 1-2 timer på dag 1-4 etterfulgt av doksorubicin IV over 10-15 minutter på dag 5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller klinisk forverring. Fra og med kurs 4 får pasienter vekselvis doksorubicin IV på dag 1 hver 4. uke (kurs 4, 6, 8 osv.) og suramin med doksorubicin (kurs 5, 7, 9 osv.) som beskrevet ovenfor. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av doksorubicin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Stabile pasienter som oppnår sykdomsrespons og er i stand til å motta en kumulativ måldose av doksorubicin kan seponere doksorubicin og få suramin alene hver 8. uke. Pasientene følges etter 3 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ondartet solid svulst inkludert, men ikke begrenset til: Brystkreft Prostatakreft Tykktarmskreft Binyrebarksvulster Ingen CNS-metastaser Ingen konvensjonell behandling for kur eller lindring tilgjengelig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: aPTT og PT ikke høyere enn øvre grense. normal (ULN) Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN AST ikke større enn 2 ganger ULN Albumin minst 3,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance minst 50 ml/min Natrium og kalium normal Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon normal hvis tidligere doksorubicinbehandling Ingen Ny York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen historie med signifikant hjertearytmi Ingen historie med kongestiv hjertesvikt Nevrologisk: Ingen anfallsforstyrrelse Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen insulin -avhengig diabetes mellitus Ingen ukontrollert infeksjon Ingen kronisk invalidiserende sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Kjemoterapi: Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og gjenvunnet Tidligere doksorubicin tillatt hvis totaldose er mindre enn 300 mg/m2 Ingen annen samtidig kjemoterapi Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom Endokrin terapi: Ingen nåværende steroidbruk på mer enn 1,5 mg deksametason (eller tilsvarende) per dag Strålebehandling : Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 960105 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere