Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med Suramin Plus Doxorubicin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

2. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I-forsøg med suramin med sekventiel doxorubicin hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med suramin plus doxorubicin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af suramin efterfulgt af doxorubicin hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Beskriv de toksiske virkninger af suramin med sekventielle doser af doxorubicin hos disse patienter. III. Vurder udviklingen af ​​perifer neuropati hos patienter med denne behandling. IV. Vurder de foreløbige beviser for antitumoreffekten af ​​dette regime hos disse patienter. VI. Udforsk forholdet mellem de farmakokinetiske parametre og potentiel neurotoksicitet af suramin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af doxorubicin. Patienterne får suramin IV dagligt over 1-2 timer på dag 1-4 efterfulgt af doxorubicin IV over 10-15 minutter på dag 5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller klinisk forringelse. Startende fra forløb 4 modtager patienterne skiftende forløb med doxorubicin IV på dag 1 hver 4. uge (forløb 4, 6, 8 osv.) og suramin med doxorubicin (forløb 5, 7, 9 osv.) som beskrevet ovenfor. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Stabile patienter, som opnår sygdomsrespons og er i stand til at modtage en kumulativ måldosis af doxorubicin, kan seponere doxorubicin og få suramin alene hver 8. uge. Patienterne følges efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 20 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ondartet solid tumor inklusive, men ikke begrænset til: Brystkræft Prostatacancer Coloncancer Binyrebarktumorer Ingen CNS-metastaser Ingen konventionel behandling til helbredelse eller lindring tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: aPTT og PT ikke større end øvre grænse for normal (ULN) Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN AST ikke større end 2 gange ULN Albumin mindst 3,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 50 mL/min Natrium og kalium normal Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion normal ved tidligere doxorubicinbehandling Nej Ny York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen historie med signifikant hjertearytmi Ingen historie med kongestiv hjertesvigt Neurologisk: Ingen krampeanfald Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen insulin -afhængig diabetes mellitus Ingen ukontrolleret infektion Ingen kronisk invaliderende sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Kemoterapi: Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Tidligere doxorubicin tilladt, hvis totaldosis er mindre end 300 mg/m2 Ingen anden samtidig kemoterapi Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom Endokrin behandling: Ingen aktuel steroidbrug på mere end 1,5 mg dexamethason (eller tilsvarende) pr. dag Strålebehandling : Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (SKØN)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 960105 (ANDET: Mayo Clinic Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner