Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie se Suraminem plus doxorubicinem v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

2. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I studie suraminu se sekvenčním doxorubicinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie se suraminem a doxorubicinem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) suraminu a následně doxorubicinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Popište toxické účinky suraminu se sekvenčními dávkami doxorubicinu u těchto pacientů. III. Posoudit rozvoj periferní neuropatie u pacientů s touto léčbou. IV. Posuďte předběžné důkazy o protinádorovém účinku tohoto režimu u těchto pacientů. VI. Prozkoumejte vztahy mezi farmakokinetickými parametry a potenciální neurotoxicitou suraminu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky doxorubicinu. Pacienti dostávají suramin IV denně po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-4 a následně doxorubicin IV po dobu 10-15 minut v den 5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo klinické zhoršení. Počínaje kursem 4 dostávají pacienti střídavé cykly doxorubicinu IV v den 1 každé 4 týdny (cykly 4, 6, 8 atd.) a suraminu s doxorubicinem (cykly 5, 7, 9 atd.), jak je popsáno výše. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky doxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Stabilní pacienti, kteří dosáhnou odpovědi na onemocnění a jsou schopni dostávat cílovou kumulativní dávku doxorubicinu, mohou doxorubicin vysadit a každých 8 týdnů dostávat samotný suramin. Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 1 roku nashromáždí maximálně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologické nebo cytologické potvrzení zhoubného solidního nádoru včetně, ale bez omezení na: Rakovina prsu Rakovina prostaty Rakovina tlustého střeva adrenokortikální nádory Žádné metastázy do CNS Žádná konvenční terapie k vyléčení nebo zmírnění není dostupná

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: aPTT a PT nepřesahující horní hranici normální (ULN) Bilirubin ne vyšší než 1,5krát ULN AST ne větší než 2krát ULN Albumin alespoň 3,0 g/dl Renální: Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Sodík a draslík normální Kardiovaskulární: Ejekční frakce normální, pokud byla předchozí léčba doxorubicinem Žádná novinka Srdeční choroba třídy III nebo IV York Heart Association Žádná významná srdeční arytmie v anamnéze Žádná anamnéza městnavého srdečního selhání Neurologické: Žádná záchvatová porucha Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádný inzulín -dependentní diabetes mellitus Žádná nekontrolovaná infekce Žádné chronické vysilující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie Žádná souběžná imunoterapie Žádná souběžná filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) Chemoterapie: Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu resp. nitrosomočoviny) a vyléčené Předchozí doxorubicin povolen, pokud je celková dávka nižší než 300 mg/m2 Žádná jiná souběžná chemoterapie Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění Endokrinní terapie: Žádné současné užívání steroidů vyšších než 1,5 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) denně Radioterapie : Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie Žádná radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069912 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 960105 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit