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Chimiothérapie combinée avec la suramine et la doxorubicine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

2 août 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai de phase I de la suramine avec de la doxorubicine séquentielle chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec la suramine et la doxorubicine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de suramine suivie de doxorubicine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. II. Décrire les effets toxiques de la suramine avec des doses séquentielles de doxorubicine chez ces patients. III. Évaluer le développement de la neuropathie périphérique chez les patients avec ce traitement. IV. Évaluer les preuves préliminaires de l'effet antitumoral de ce régime chez ces patients. VI. Explorer les relations entre les paramètres pharmacocinétiques et la neurotoxicité potentielle de la suramine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de doxorubicine. Les patients reçoivent de la suramine IV quotidiennement pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 4 suivis de doxorubicine IV pendant 10 à 15 minutes le jour 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de toxicité inacceptable, de progression de la maladie ou d'anomalies cliniques. détérioration. À partir du cycle 4, les patients reçoivent en alternance des cycles de doxorubicine IV le jour 1 toutes les 4 semaines (cycles 4, 6, 8, etc.) et de suramine avec doxorubicine (cycles 5, 7, 9, etc.) comme décrit ci-dessus. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de doxorubicine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients ou plus sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients stables qui obtiennent une réponse à la maladie et sont en mesure de recevoir une dose cumulée cible de doxorubicine peuvent arrêter la doxorubicine et recevoir de la suramine seule toutes les 8 semaines. Les patients sont suivis à 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne, y compris, mais sans s'y limiter : le cancer du sein le cancer de la prostate le cancer du côlon les tumeurs corticosurrénaliennes l'absence de métastases du système nerveux central l'absence de traitement conventionnel curatif ou palliatif

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : aPTT et PT ne dépassant pas la limite supérieure de normal (LSN) Bilirubine pas plus de 1,5 fois la LSN AST pas plus de 2 fois la LSN Albumine au moins 3,0 g/dL Rénal : Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Sodium et potassium normal Cardiovasculaire : Fraction d'éjection normale si traitement antérieur par la doxorubicine Non Nouveau Maladie cardiaque de classe III ou IV de la York Heart Association Aucun antécédent d'arythmie cardiaque importante Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive Neurologique : Aucun trouble convulsif Aucune neuropathie périphérique de grade 2 ou plus Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'insuline -diabète sucré dépendant Pas d'infection non contrôlée Pas de maladie chronique débilitante

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs Aucune immunothérapie concomitante Aucun filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitant Chimiothérapie : Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (6 semaines pour la mitomycine ou nitrosourées) et récupéré Doxorubicine antérieure autorisée si dose totale inférieure à 300 mg/m2 Aucune autre chimiothérapie concomitante Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique Thérapie endocrinienne : aucune utilisation actuelle de stéroïdes supérieure à 1,5 mg de dexaméthasone (ou équivalent) par jour Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Pas de radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA069912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 960105 (AUTRE: Mayo Clinic Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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