Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia Suramin Plus Doxorubicinnel előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2011. augusztus 2. frissítette: Mayo Clinic

A Suramin I. fázisú vizsgálata szekvenciális doxorubicinnel előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a suramin és doxorubicin kombinációs kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a suramin maximális tolerálható dózisát (MTD), majd doxorubicint előrehaladott szolid tumoros betegeknél. II. Ismertesse a suramin toxikus hatásait a doxorubicin szekvenciális dózisaival ezekben a betegekben. III. Értékelje a perifériás neuropátia kialakulását az ezzel a kezeléssel kezelt betegeknél. IV. Értékelje az előzetes bizonyítékokat e kezelési mód daganatellenes hatásáról ezeknél a betegeknél. VI. Fedezze fel a farmakokinetikai paraméterek és a suramin lehetséges neurotoxicitása közötti összefüggéseket ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a doxorubicin dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek az 1-4. napon naponta 1-2 órán keresztül IV. suramint kapnak, majd az 5. napon 10-15 percen át doxorubicint IV. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 3 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás, betegség progressziója vagy klinikai tünetek hiányában. romlása. A 4. tanfolyamtól kezdve a betegek váltakozó kúrákat kapnak doxorubicint IV az 1. napon 4 hetente (4., 6., 8. kúra stb.) és suramint doxorubicinnel (5., 7., 9. kúra stb.) a fent leírtak szerint. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú doxorubicint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettő vagy több dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Azok a stabil betegek, akik elérik a betegségre adott válaszreakciót, és képesek kapni a doxorubicin kumulatív céldózisát, abbahagyhatják a doxorubicin-kezelést, és 8 hetente csak suramint kaphatnak. A betegeket 3 hónapos korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 20 beteget halmoznak fel 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiai megerősítése, beleértve, de nem kizárólagosan: Emlőrák Prosztatarák Vastagbélrák Mellékvesekéreg daganatok Nincs központi idegrendszeri áttét Nem áll rendelkezésre hagyományos terápia a gyógyításra vagy a palliációra

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: aPTT felső határa és PT nem nagyobb normál (ULN) Bilirubin nem több, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának AST nem több, mint 2-szerese a normálérték felső határának Albumin legalább 3,0 g/dl Vese: Kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc Nátrium és kálium normál Szív- és érrendszeri: Az ejekciós frakció normális, ha korábbi doxorubicin-terápia nem új York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs a kórelőzményében jelentős szívritmuszavar. Nem szerepelt pangásos szívelégtelenség. Neurológiai: nincs görcsroham Nincs 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropátia Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Inzulin nélkül -dependens diabetes mellitus Nincs kontrollálatlan fertőzés Nincs krónikus legyengítő betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai kezelés vagy immunterápia óta Nincs egyidejű immunterápia Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) Kemoterápia: Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin ill. nitrozoureák) és visszanyert Korábbi doxorubicin megengedett, ha az összdózis kevesebb, mint 300 mg/m2 Nincs más egyidejű kemoterápia. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén Endokrin terápia: Jelenleg nincs napi 1,5 mg-nál nagyobb dexametazon (vagy azzal egyenértékű) szteroid alkalmazása. : Legalább 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta Nem részesült sugárkezelésben a csontvelő több mint 25%-ánál Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Legalább 4 hét telt el az előző nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA069912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 960105 (EGYÉB: Mayo Clinic Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a doxorubicin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel