Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met Suramin plus doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase I-onderzoek van Suramin met sequentiële doxorubicine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met suramine plus doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van suramine gevolgd door doxorubicine bij patiënten met gevorderde solide tumoren. II. Beschrijf de toxische effecten van suramine met opeenvolgende doses doxorubicine bij deze patiënten. III. Beoordeel de ontwikkeling van perifere neuropathie bij patiënten met deze behandeling. IV. Beoordeel het voorlopige bewijs van het antitumoreffect van dit regime bij deze patiënten. VI. Onderzoek de relaties tussen de farmacokinetische parameters en potentiële neurotoxiciteit van suramine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van doxorubicine. Patiënten krijgen suramine IV dagelijks gedurende 1-2 uur op dag 1-4, gevolgd door doxorubicine IV gedurende 10-15 minuten op dag 5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of klinische symptomen. verslechtering. Vanaf kuur 4 krijgen patiënten afwisselend kuren doxorubicine IV op dag 1 om de 4 weken (kuren 4, 6, 8 enz.) en suramine met doxorubicine (kuren 5, 7, 9 enz.) zoals hierboven beschreven. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses doxorubicine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Stabiele patiënten die een ziekterespons bereiken en in staat zijn om een ​​beoogde cumulatieve dosis doxorubicine te krijgen, kunnen stoppen met doxorubicine en elke 8 weken alleen suramine krijgen. Patiënten worden na 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 20 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologische of cytologische bevestiging van een kwaadaardige solide tumor, waaronder, maar niet beperkt tot: Borstkanker Prostaatkanker Darmkanker Adrenocorticale tumoren Geen CZS-metastasen Geen conventionele therapie voor genezing of palliatie beschikbaar

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: aPTT en PT niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN AST niet meer dan 2 keer ULN Albumine minstens 3,0 g/dL Nier: Creatinineklaring minstens 50 ml/min Natrium en kalium normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie normaal indien eerdere doxorubicinetherapie Nee Nieuw York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen Neurologisch: geen convulsies Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen insuline -afhankelijke diabetes mellitus Geen ongecontroleerde infectie Geen chronische slopende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie Geen gelijktijdige immunotherapie Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) Chemotherapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld Eerder doxorubicine toegestaan ​​als totale dosis lager is dan 300 mg/m2 Geen andere gelijktijdige chemotherapie Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte Endocriene therapie: Geen huidig ​​gebruik van steroïden van meer dan 1,5 mg dexamethason (of equivalent) per dag Radiotherapie : Minstens 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie Geen bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 960105 (ANDER: Mayo Clinic Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren