Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia Suramin Plus Doxorubisiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Suramiinin vaiheen I koe peräkkäisellä doksorubisiinilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus suramiinin ja doksorubisiinin yhdistelmän kemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suramiinin suurin siedetty annos (MTD), jota seuraa doksorubisiini potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Kuvaile suramiinin toksisia vaikutuksia doksorubisiinin peräkkäisillä annoksilla näille potilaille. III. Arvioi perifeerisen neuropatian kehittyminen potilailla, jotka saavat tätä hoitoa. IV. Arvioi alustavat todisteet tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla. VI. Tutki näiden potilaiden farmakokineettisten parametrien ja suramiinin mahdollisen neurotoksisuuden välistä yhteyttä.

YHTEENVETO: Tämä on doksorubisiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suramiini IV:tä päivittäin 1–2 tunnin ajan päivinä 1–4, minkä jälkeen doksorubisiini IV:tä 10–15 minuutin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai kliinistä vaikutusta. heikkeneminen. Kurssista 4 alkaen potilaat saavat vuorotellen doksorubisiinia IV päivänä 1 joka 4. viikko (kurssit 4, 6, 8 jne.) ja suramiinia doksorubisiinin kanssa (kurssit 5, 7, 9 jne.) edellä kuvatulla tavalla. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doksorubisiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vakaat potilaat, jotka saavuttavat taudin vasteen ja voivat saada kumulatiivisen doksorubisiinin tavoiteannoksen, voivat keskeyttää doksorubisiinin käytön ja saada pelkkää suramiinia 8 viikon välein. Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 20 potilasta yhden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Rintasyöpä Eturauhassyöpä Paksusuolisyöpä Lisämunuaiskuoren kasvaimet Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei tavanomaista hoitoa tai lievittämistä varten

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: aPTT ja PT enintään yläraja normaali (ULN) Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN AST enintään 2 kertaa ULN Albumiini vähintään 3,0 g/dl Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Natrium ja kalium normaali Kardiovaskulaarinen: Ejektiofraktio normaali, jos aikaisempi doksorubisiinihoito ei ole uutta York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Ei historiallista merkittävää sydämen rytmihäiriötä Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. Neurologinen: Ei kouristushäiriöitä Ei asteen 2 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei insuliinia -riippuvainen diabetes mellitus Ei hallitsematonta infektiota Ei kroonista heikentävää sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF) Kemoterapia: Yli 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiini- tai immunoterapiasta). nitrosoureat) ja toipuneet Aiempi doksorubisiini sallittu, jos kokonaisannos on alle 300 mg/m2 Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneiden sairauksien hoitoon Endokriininen hoito: Ei nykyistä steroidien käyttöä yli 1,5 mg deksametasonia (tai vastaavaa) päivässä Sädehoito : Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Ei sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 960105 (MUUTA: Mayo Clinic Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa