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Quimioterapia combinada com suramina mais doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

2 de agosto de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo de Fase I de Suramin com Doxorrubicina Sequencial em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com suramina mais doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de suramina seguida de doxorrubicina em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Descrever os efeitos tóxicos da suramina com doses sequenciais de doxorrubicina nesses pacientes. III. Avalie o desenvolvimento de neuropatia periférica em pacientes com este tratamento. 4. Avalie as evidências preliminares do efeito antitumoral desse regime nesses pacientes. VI. Explore as relações entre os parâmetros farmacocinéticos e a potencial neurotoxicidade da suramina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de doxorrubicina. Os pacientes recebem suramina IV diariamente durante 1-2 horas nos dias 1-4, seguido de doxorrubicina IV durante 10-15 minutos no dia 5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável, progressão da doença ou quadro clínico deterioração. A partir do curso 4, os pacientes recebem ciclos alternados de doxorrubicina IV no dia 1 a cada 4 semanas (ciclos 4, 6, 8, etc.) e suramina com doxorrubicina (ciclos 5, 7, 9 etc.) conforme descrito acima. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de doxorrubicina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes estáveis ​​que atingem a resposta à doença e são capazes de receber uma dose cumulativa alvo de doxorrubicina podem descontinuar a doxorrubicina e receber apenas suramina a cada 8 semanas. Os pacientes são acompanhados em 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 20 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido maligno incluindo, mas não limitado a: Câncer de mama Câncer de próstata Câncer de cólon Tumores adrenocorticais Sem metástases no SNC Sem terapia convencional para cura ou tratamento paliativo disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: aPTT e PT não superior ao limite superior de normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN AST não superior a 2 vezes o LSN Albumina pelo menos 3,0 g/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Sódio e potássio normais Cardiovascular: Fração de ejeção normal se terapia prévia com doxorrubicina Não Novo Doença cardíaca classe III ou IV da York Heart Association Sem história de arritmia cardíaca significativa Sem história de insuficiência cardíaca congestiva Neurológica: Sem distúrbio convulsivo Sem neuropatia periférica de grau 2 ou superior Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem insulina diabetes melito dependente sem infecção descontrolada sem doença crônica debilitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica ou imunoterapia anterior Sem imunoterapia concomitante Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) Quimioterapia: Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosoureas) e recuperado Doxorrubicina prévia permitida se a dose total for inferior a 300 mg/m2 Sem outra quimioterapia concomitante Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática Terapia endócrina: Sem uso atual de esteroides superior a 1,5 mg de dexametasona (ou equivalente) por dia Radioterapia : Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia para mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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