- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003038
Quimioterapia combinada com suramina mais doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de Fase I de Suramin com Doxorrubicina Sequencial em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com suramina mais doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de suramina seguida de doxorrubicina em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Descrever os efeitos tóxicos da suramina com doses sequenciais de doxorrubicina nesses pacientes. III. Avalie o desenvolvimento de neuropatia periférica em pacientes com este tratamento. 4. Avalie as evidências preliminares do efeito antitumoral desse regime nesses pacientes. VI. Explore as relações entre os parâmetros farmacocinéticos e a potencial neurotoxicidade da suramina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de doxorrubicina. Os pacientes recebem suramina IV diariamente durante 1-2 horas nos dias 1-4, seguido de doxorrubicina IV durante 10-15 minutos no dia 5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável, progressão da doença ou quadro clínico deterioração. A partir do curso 4, os pacientes recebem ciclos alternados de doxorrubicina IV no dia 1 a cada 4 semanas (ciclos 4, 6, 8, etc.) e suramina com doxorrubicina (ciclos 5, 7, 9 etc.) conforme descrito acima. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de doxorrubicina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes estáveis que atingem a resposta à doença e são capazes de receber uma dose cumulativa alvo de doxorrubicina podem descontinuar a doxorrubicina e receber apenas suramina a cada 8 semanas. Os pacientes são acompanhados em 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 20 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido maligno incluindo, mas não limitado a: Câncer de mama Câncer de próstata Câncer de cólon Tumores adrenocorticais Sem metástases no SNC Sem terapia convencional para cura ou tratamento paliativo disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: aPTT e PT não superior ao limite superior de normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN AST não superior a 2 vezes o LSN Albumina pelo menos 3,0 g/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Sódio e potássio normais Cardiovascular: Fração de ejeção normal se terapia prévia com doxorrubicina Não Novo Doença cardíaca classe III ou IV da York Heart Association Sem história de arritmia cardíaca significativa Sem história de insuficiência cardíaca congestiva Neurológica: Sem distúrbio convulsivo Sem neuropatia periférica de grau 2 ou superior Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem insulina diabetes melito dependente sem infecção descontrolada sem doença crônica debilitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica ou imunoterapia anterior Sem imunoterapia concomitante Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) Quimioterapia: Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosoureas) e recuperado Doxorrubicina prévia permitida se a dose total for inferior a 300 mg/m2 Sem outra quimioterapia concomitante Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática Terapia endócrina: Sem uso atual de esteroides superior a 1,5 mg de dexametasona (ou equivalente) por dia Radioterapia : Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia para mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065661
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA069912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 960105 (OUTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
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