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Chemioterapia combinata con Suramin Plus Doxorubicin nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

2 agosto 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase I di suramina con doxorubicina sequenziale in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata con suramina più doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di suramina seguita da doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati. II. Descrivere gli effetti tossici della suramina con dosi sequenziali di doxorubicina in questi pazienti. III. Valutare lo sviluppo della neuropatia periferica nei pazienti con questo trattamento. IV. Valutare le prove preliminari dell'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti. VI. Esplorare le relazioni tra i parametri farmacocinetici e la potenziale neurotossicità della suramina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della doxorubicina. I pazienti ricevono suramina EV ogni giorno per 1-2 ore nei giorni 1-4 seguita da doxorubicina EV per 10-15 minuti il ​​giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile, progressione della malattia o deterioramento. A partire dal corso 4, i pazienti ricevono cicli alternati di doxorubicina IV il giorno 1 ogni 4 settimane (cicli 4, 6, 8, ecc.) e suramina con doxorubicina (cicli 5, 7, 9 ecc.) come descritto sopra. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti stabili che ottengono una risposta alla malattia e sono in grado di ricevere una dose cumulativa target di doxorubicina possono interrompere la doxorubicina e ricevere la sola suramina ogni 8 settimane. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Conferma istologica o citologica di tumore solido maligno incluso, ma non limitato a: Cancro al seno Cancro alla prostata Cancro al colon Tumori surrenalici Nessuna metastasi al SNC Nessuna terapia convenzionale per la cura o la palliazione disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: aPTT e PT non superiori al limite superiore di normale (ULN) Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN AST non superiore a 2 volte ULN Albumina almeno 3,0 g/dL Renale: clearance della creatinina almeno 50 mL/min Sodio e potassio normali Cardiovascolare: frazione di eiezione normale se precedente terapia con doxorubicina No Nuovo Malattia cardiaca di classe III o IV secondo la York Heart Association Nessuna storia di aritmia cardiaca significativa Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia Neurologico: Nessun disturbo convulsivo Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna insulina -diabete mellito dipendente Nessuna infezione incontrollata Nessuna malattia cronica debilitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia Nessuna immunoterapia concomitante Nessuna concomitante filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Chemioterapia: più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e recuperati Doxorubicina precedente consentita se la dose totale è inferiore a 300 mg/m2 Nessun'altra chemioterapia concomitante Non più di 2 regimi chemioterapici precedenti per malattia metastatica Terapia endocrina: nessun uso corrente di steroidi superiore a 1,5 mg di desametasone (o equivalente) al giorno Radioterapia : Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia su più del 25% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: Almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 960105 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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