Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия сурамином плюс доксорубицин при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

2 августа 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы I сурамина с последовательным введением доксорубицина у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии сурамином плюс доксорубицин при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) сурамина с последующим назначением доксорубицина у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. II. Опишите токсические эффекты сурамина при последовательных дозах доксорубицина у этих пациентов. III. Оценить развитие периферической невропатии у пациентов с этим лечением. IV. Оцените предварительные данные о противоопухолевом эффекте этого режима у этих пациентов. VI. Изучите взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и потенциальной нейротоксичностью сурамина у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование доксорубицина с увеличением дозы. Пациенты получают сурамин в/в ежедневно в течение 1–2 часов в дни 1–4, а затем доксорубицин в/в в течение 10–15 минут в день 5. Лечение повторяют каждые 4 недели до 3 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или клинической картины. ухудшение. Начиная с 4-го курса больные получают чередующиеся курсы доксорубицина в/в в 1-й день каждые 4 недели (курсы 4, 6, 8 и т. д.) и сурамин с доксорубицином (курсы 5, 7, 9 и т. д.) по описанной выше схеме. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы доксорубицина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Стабильные пациенты, достигшие ответа на заболевание и способные получать целевую кумулятивную дозу доксорубицина, могут прекратить прием доксорубицина и получать только сурамин каждые 8 ​​недель. Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 20 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественной солидной опухоли, включая, но не ограничиваясь: Рак молочной железы Рак предстательной железы Рак толстой кишки Опухоли надпочечников Нет метастазов в ЦНС Нет традиционной терапии для лечения или паллиативной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АЧТВ и ПВ не выше верхней границы норма (ВГН) Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН АсАТ не выше чем в 2 раза выше ВГН Альбумин не менее 3,0 г/дл Почки: клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Натрий и калий в норме Сердечно-сосудистые заболевания: фракция выброса в норме, если предшествующая терапия доксорубицином Нет новых Сердечная недостаточность класса III или IV по Йоркской кардиологической ассоциации Нет в анамнезе выраженной сердечной аритмии Нет в анамнезе застойной сердечной недостаточности Неврологические: Нет судорожных расстройств Нет периферической невропатии 2 степени или выше Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет инсулина -зависимый сахарный диабет Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие хронического изнурительного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Отсутствие одновременного применения филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ) Химиотерапия: Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровевших Предыдущий доксорубицин разрешен, если общая доза менее 300 мг/м2 Отсутствие другой одновременной химиотерапии Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания Эндокринная терапия: Отсутствие текущего использования стероидов в дозе более 1,5 мг дексаметазона (или эквивалента) в день Лучевая терапия : Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие лучевой терапии более чем на 25% костного мозга Отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065661
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA069912 (Грант/контракт NIH США)
  • 960105 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться