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最初の再発の急性骨髄性白血病患者の治療におけるCMA-676

2012年8月21日 更新者：Pfizer

最初の再発における急性骨髄性白血病（AML）患者の単剤治療としてのCMA-676の有効性と安全性の研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 最初の再発の急性骨髄性白血病患者の治療における CMA-676 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 完全寛解に達した急性骨髄性白血病患者の数に関して、CMA-676 の有効性を評価します。 Ⅱ． この患者集団における CMA-676 の安全性を評価します。

概要: これは非盲検、単群、多施設研究です。 患者は 1 日目に 2 時間以上 CMA-676 IV を受け取ります。 患者は、15 ～ 28 日後に追加の治療を 1 回受けることができます。 完全寛解または形態学的寛解を達成した患者は、さらに 6 か月間追跡され、その後は再発および/または死亡するまで 3～6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 55 人の評価可能な患者が発生します。 その後、登録はさらに 55 人の患者に延長されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に診断された最初の再発の CD33 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) 少なくとも 6 か月の完全寛解 CNS 白血病なし 化学療法または毒素への曝露に続発する AML なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: CMA-676 投与時の WBC が 30,000/mm3 未満 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン以下2.0 mg/dL 未満 循環器: 重篤な心疾患なし 肺: 重篤な肺疾患なし その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陽性であることが知られていない 骨髄異形成症候群の既往がない 他の活動性悪性腫瘍がない 制御されていない感染症がない 可能骨髄吸引液を得る

以前の同時療法: 生物学的療法: 骨髄移植歴なし 抗 CD33 抗体療法歴なし 化学療法: ヒドロキシ尿素を除く初回再発の AML に対する化学療法歴なし ヒドロキシ尿素治療から少なくとも 24 時間経過 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし特定された その他：以前の治験薬から少なくとも4週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Mark Stanley Berger, MD、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

一次修了 (実際)

2002年2月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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