CMA-676 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en primera recaída
Un estudio de la eficacia y seguridad de CMA-676 como agente único para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en la primera recaída
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de CMA-676 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en primera recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de CMA-676 en términos del número de pacientes con leucemia mieloide aguda que logran una remisión completa. II. Evaluar la seguridad de CMA-676 en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los pacientes reciben CMA-676 IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes pueden recibir 1 dosis adicional de terapia 15 a 28 días después. Los pacientes que logran una remisión completa o morfológica son seguidos durante 6 meses adicionales y cada 3 a 6 meses a partir de entonces hasta la recaída y/o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 55 pacientes evaluables. La inscripción luego se extenderá hasta 55 pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mieloide aguda (LMA) CD33 positiva diagnosticada histológicamente en la primera recaída Al menos 6 meses de remisión completa Sin leucemia del SNC Sin LMA secundaria a exposición a quimioterapia o toxinas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC inferior a 30 000/mm3 en el momento de la administración de CMA-676 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior de 2,0 mg/dl Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca grave Pulmonar: sin enfermedad pulmonar grave Otro: no está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz No se sabe si es VIH positivo Sin síndrome mielodisplásico previo Sin otra malignidad activa Sin infecciones no controladas Capaz para obtener un aspirado de médula ósea
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea Sin terapia previa con anticuerpos anti-CD33 Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la LMA en la primera recaída excepto hidroxiurea Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-AR-0903B1-201-US
- CDR0000065896
- UCCRC-8600
- NCI-V97-1355
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