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CMA-676 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë lors d'une première rechute

21 août 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du CMA-676 en tant que traitement à agent unique des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) lors d'une première rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du CMA-676 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du CMA-676 en termes de nombre de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë atteignant une rémission complète. II. Évaluer l'innocuité du CMA-676 dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent le CMA-676 IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients peuvent recevoir 1 dose supplémentaire de traitement 15 à 28 jours plus tard. Les patients qui obtiennent une rémission complète ou morphologique sont suivis pendant 6 mois supplémentaires et tous les 3 à 6 mois par la suite jusqu'à la rechute et/ou le décès.

ACCRUAL PROJETÉ : 55 patients évaluables seront comptabilisés. L'inscription sera ensuite prolongée jusqu'à 55 patients supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive diagnostiquée histologiquement en première rechute Au moins 6 mois de rémission complète Pas de leucémie du SNC Pas de LAM secondaire à une exposition à la chimiothérapie ou à des toxines

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC moins de 30 000/mm3 au moment de l'administration du CMA-676 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque grave Pulmonaire : aucune maladie pulmonaire grave Autre : pas de grossesse ou d'allaitement pour obtenir une ponction de moelle osseuse

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe de moelle osseuse antérieure Aucun traitement antérieur par anticorps anti-CD33 Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la LAM lors de la première rechute, à l'exception de l'hydroxyurée Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente Thérapie endocrinienne : non précisé Radiothérapie : non précisé Chirurgie : non spécifié Autre : Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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