CMA-676 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CMA-676 jako pojedynczego środka w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszym nawrocie
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności CMA-676 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności CMA-676 na podstawie liczby pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których uzyskano całkowitą remisję. II. Oceń bezpieczeństwo CMA-676 w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują CMA-676 IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymać 1 dodatkową dawkę terapii od 15 do 28 dni później. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą lub morfologiczną remisję, są obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy, a następnie co 3-6 miesięcy, aż do nawrotu choroby i/lub śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Naliczonych zostanie 55 pacjentów, których można poddać ocenie. Rejestracja zostanie następnie przedłużona o maksymalnie 55 dodatkowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznana histologicznie ostra białaczka szpikowa (AML) CD33-dodatnia w pierwszym nawrocie Co najmniej 6 miesięcy całkowitej remisji Brak białaczki OUN Brak AML wtórnej do narażenia na chemioterapię lub toksyny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC mniej niż 30 000/mm3 w momencie podania CMA-676 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób serca Płuc: Brak poważnych chorób płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV Brak wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego Brak innych aktywnych nowotworów Brak niekontrolowanych infekcji Zdolny w celu uzyskania aspiratu szpiku kostnego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-CD33 Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii AML w pierwszym nawrocie, z wyjątkiem hydroksymocznika Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określony Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-AR-0903B1-201-US
- CDR0000065896
- UCCRC-8600
- NCI-V97-1355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .