CMA-676 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda na primeira recaída
Um estudo da eficácia e segurança do CMA-676 como agente único no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira recaída
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do CMA-676 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda na primeira recaída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do CMA-676 em termos do número de pacientes com leucemia mielóide aguda atingindo uma remissão completa. II. Avalie a segurança do CMA-676 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico. Os pacientes recebem CMA-676 IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes podem receber 1 dose adicional de terapia 15 a 28 dias depois. Os pacientes que atingem a remissão completa ou morfológica são acompanhados por mais 6 meses e a cada 3-6 meses até a recidiva e/ou morte.
ACRÉSCIMO PROJETADO: 55 pacientes avaliáveis serão acumulados. A inscrição será estendida para até 55 pacientes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33 com diagnóstico histológico na primeira recidiva Pelo menos 6 meses de remissão completa Sem leucemia do SNC Sem LMA secundária à exposição a quimioterapia ou toxinas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC inferior a 30.000/mm3 no momento da administração de CMA-676 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca grave Pulmonar: Sem doença pulmonar grave Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar um método eficaz de contracepção Não se sabe ser HIV positivo Sem síndrome mielodisplásica prévia Sem outra malignidade ativa Sem infecções não controladas Capaz para obter aspirado de medula óssea
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea Sem terapia anterior com anticorpo anti-CD33 Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para LMA na primeira recaída, exceto hidroxiureia Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado especificado Outro: Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-AR-0903B1-201-US
- CDR0000065896
- UCCRC-8600
- NCI-V97-1355
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