Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMA-676 i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi ved første tilbakefall

21. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En studie av effektiviteten og sikkerheten til CMA-676 som enkeltmiddelbehandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av CMA-676 ved behandling av pasienter med akutt myeloide leukemi ved første tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder effekten av CMA-676 i forhold til antall pasienter med akutt myeloid leukemi som oppnår en fullstendig remisjon. II. Vurder sikkerheten til CMA-676 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, enarms, multisenterstudie. Pasienter får CMA-676 IV over 2 timer på dag 1. Pasienter kan få 1 ekstra dose terapi 15 til 28 dager senere. Pasienter som oppnår fullstendig eller morfologisk remisjon følges i ytterligere 6 måneder og deretter hver 3.-6. måned frem til tilbakefall og/eller død.

PROSJEKTERT PASSING: 55 evaluerbare pasienter vil bli påløpt. Påmeldingen vil da bli utvidet med inntil ytterligere 55 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert CD33 positiv akutt myeloid leukemi (AML) ved første tilbakefall Minst 6 måneders fullstendig remisjon Ingen CNS leukemi Ingen AML sekundært til eksponering for kjemoterapi eller toksiner

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC mindre enn 30 000/mm3 ved tidspunktet for administrering av CMA-676 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode Ikke kjent for å være HIV-positiv Ingen tidligere myelodysplastisk syndrom Ingen annen aktiv malignitet Ingen ukontrollerte infeksjoner. for å få benmargsaspirat

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere benmargstransplantasjon Ingen tidligere anti-CD33 antistoffbehandling Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for AML ved første tilbakefall unntatt hydroksyurea Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert. spesifisert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere