CMA-676 til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi ved første tilbagefald
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af CMA-676 som enkeltstofbehandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i første tilbagefald
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af CMA-676 til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi ved første tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder effektiviteten af CMA-676 i forhold til antallet af patienter med akut myeloid leukæmi, der opnår en fuldstændig remission. II. Vurder sikkerheden af CMA-676 i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er et åbent, enkelt arm, multicenter-studie. Patienter får CMA-676 IV over 2 timer på dag 1. Patienter kan modtage 1 yderligere dosis behandling 15 til 28 dage senere. Patienter, som opnår fuldstændig eller morfologisk remission, følges i yderligere 6 måneder og derefter hver 3.-6. måned indtil tilbagefald og/eller død.
PROJEKTERET TILSLUTNING: 55 evaluerbare patienter vil blive opsamlet. Tilmeldingen vil derefter blive forlænget med op til yderligere 55 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret CD33 positiv akut myeloid leukæmi (AML) ved første tilbagefald. Mindst 6 måneders fuldstændig remission Ingen CNS leukæmi Ingen AML sekundært til eksponering for kemoterapi eller toksiner
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindre end 30.000/mm3 på tidspunktet for CMA-676 administration Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode Ikke kendt for at være hiv-positiv Ingen tidligere myelodysplastisk syndrom Ingen anden aktiv malignitet Ingen ukontrollerede infektioner. at opnå knoglemarvsaspirat
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation Ingen tidligere anti-CD33 antistofterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for AML ved første tilbagefald undtagen hydroxyurinstof Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret. specificeret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W-AR-0903B1-201-US
- CDR0000065896
- UCCRC-8600
- NCI-V97-1355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .