Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMA-676 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie bij de eerste terugval

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CMA-676 als monotherapiebehandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) bij de eerste terugval

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van CMA-676 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie bij de eerste terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid van CMA-676 in termen van het aantal patiënten met acute myeloïde leukemie dat een volledige remissie bereikt. II. Beoordeel de veiligheid van CMA-676 in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek. Patiënten krijgen CMA-676 IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten kunnen 15 tot 28 dagen later 1 extra dosis therapie krijgen. Patiënten die volledige of morfologische remissie bereiken, worden nog eens 6 maanden gevolgd en daarna elke 3-6 maanden tot terugval en/of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: 55 evalueerbare patiënten zullen worden opgebouwd. De inschrijving wordt dan verlengd voor maximaal 55 extra patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerd CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML) bij eerste terugval Ten minste 6 maanden volledige remissie Geen CZS-leukemie Geen AML secundair aan blootstelling aan chemotherapie of toxines

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minder dan 30.000/mm3 op het moment van toediening van CMA-676 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: geen ernstige hartziekte Pulmonaal: geen ernstige longziekte Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken Niet bekend dat ze hiv-positief zijn Geen eerder myelodysplastisch syndroom Geen andere actieve maligniteit Geen ongecontroleerde infecties In staat om beenmergaspiraat te verkrijgen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beenmergtransplantatie Geen eerdere anti-CD33-antilichaamtherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor AML bij eerste recidief behalve hydroxyurea Ten minste 24 uur na eerdere hydroxyurea Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren