CMA-676 hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä pahenemisvaiheessa
Tutkimus CMA-676:n tehosta ja turvallisuudesta yksittäisen lääkkeen hoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä relapsissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus CMA-676:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä relapsivaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi CMA-676:n tehokkuus akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden lukumäärän suhteen, jotka saavuttavat täydellisen remission. II. Arvioi CMA-676:n turvallisuus tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Potilaat saavat CMA-676 IV:tä 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada yhden lisähoitoannoksen 15–28 päivää myöhemmin. Potilaita, jotka saavuttavat täydellisen tai morfologisen remission, seurataan vielä 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein uusiutumiseen ja/tai kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 55 arvioitavaa potilasta kertyy. Ilmoittautumisia jatketaan sitten vielä 55 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä relapsivaiheessa Vähintään 6 kuukautta täydellistä remissiota Ei keskushermoston leukemiaa Ei kemoterapialle tai toksiineille altistumisesta johtuvaa AML:ää
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC alle 30 000/mm3 CMA-676:n antohetkellä Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi yli 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei vakavaa sydänsairautta Keuhko: Ei vakavaa keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Ei tiedetä olevan HIV-positiivinen Ei aikaisempaa myelodysplastista oireyhtymää Ei muuta aktiivista maligniteettia Ei hallitsemattomia infektioita. luuytimen aspiraatin saamiseksi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa luuytimensiirtoa Ei aikaisempaa anti-CD33-vasta-ainehoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa AML:n kemoterapiaa ensimmäisessä relapsissa paitsi hydroksiurea Ainakin 24 tuntia aikaisemmasta hydroksiureasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimusaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-AR-0903B1-201-US
- CDR0000065896
- UCCRC-8600
- NCI-V97-1355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .