Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMA-676 v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií při prvním relapsu

21. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie účinnosti a bezpečnosti CMA-676 jako monoterapie pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) při prvním relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost CMA-676 při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií při prvním relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit účinnost CMA-676 z hlediska počtu pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří dosáhli kompletní remise. II. Posuďte bezpečnost CMA-676 u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie. Pacienti dostávají CMA-676 IV během 2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat 1 další dávku terapie o 15 až 28 dní později. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní nebo morfologické remise, jsou sledováni dalších 6 měsíců a poté každých 3-6 měsíců až do relapsu a/nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude nashromážděno 55 hodnotitelných pacientů. Zápis se pak rozšíří až o dalších 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaná CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) při prvním relapsu Minimálně 6 měsíců kompletní remise Žádná leukémie CNS Žádná AML sekundární po expozici chemoterapii nebo toxinům

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC menší než 30 000/mm3 v době podání CMA-676 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné onemocnění plic Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou metodu antikoncepce Není známo, že jsou HIV pozitivní Bez předchozího myelodysplastického syndromu Žádné jiné aktivní malignity Žádné nekontrolované infekce Schopné k získání aspirátu kostní dřeně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně Žádná předchozí léčba protilátkami proti CD33 Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro AML při prvním relapsu kromě hydroxyurey Alespoň 24 hodin od předchozí hydroxyurey Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Není specifikováno Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit