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CMA-676 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im ersten Rückfall

21. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CMA-676 als Einzelwirkstoffbehandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im ersten Rückfall

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CMA-676 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im ersten Rückfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von CMA-676 im Hinblick auf die Anzahl der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine vollständige Remission erreichen. II. Bewerten Sie die Sicherheit von CMA-676 bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten CMA-676 IV über 2 Stunden am Tag 1. Die Patienten können 15 bis 28 Tage später 1 zusätzliche Therapiedosis erhalten. Patienten, die eine vollständige oder morphologische Remission erreichen, werden für weitere 6 Monate und danach alle 3-6 Monate bis zum Rückfall und/oder Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 55 auswertbare Patienten erfasst. Die Aufnahme wird dann um bis zu 55 weitere Patienten erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostizierte CD33-positive akute myeloische Leukämie (AML) im ersten Rückfall. Mindestens 6 Monate vollständige Remission. Keine ZNS-Leukämie. Keine AML als Folge einer Exposition gegenüber Chemotherapie oder Toxinen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC weniger als 30.000/mm3 zum Zeitpunkt der CMA-676-Verabreichung Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Lungen: Keine schwere Lungenerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Nicht bekanntermaßen HIV-positiv Kein myelodysplastisches Syndrom in der Vergangenheit Keine andere aktive bösartige Erkrankung Keine unkontrollierten Infektionen möglich um Knochenmarksaspirat zu erhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarktransplantation Keine vorherige Anti-CD33-Antikörpertherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für AML beim ersten Rückfall, außer Hydroxyharnstoff Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstofftherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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