Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMA-676 в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом при первом рецидиве

21 августа 2012 г. обновлено: Pfizer

Исследование эффективности и безопасности CMA-676 в качестве единственного средства для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) при первом рецидиве

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности CMA-676 в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом при первом рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность CMA-676 с точки зрения количества пациентов с острым миелоидным лейкозом, достигших полной ремиссии. II. Оцените безопасность CMA-676 у этой группы пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование с одной группой. Пациенты получают CMA-676 внутривенно в течение 2 часов в первый день. Пациенты могут получить 1 дополнительную дозу терапии через 15–28 дней. Пациенты, достигшие полной или морфологической ремиссии, наблюдаются в течение дополнительных 6 мес и затем каждые 3–6 мес до рецидива и/или смерти.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: будет начислено 55 поддающихся оценке пациентов. Затем набор будет продлен еще на 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически диагностированный CD33-положительный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) при первом рецидиве Не менее 6 месяцев полной ремиссии Отсутствие лейкоза ЦНС Отсутствие вторичного ОМЛ в результате воздействия химиотерапии или токсинов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. > 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет тяжелых сердечных заболеваний Легочные: Нет тяжелых заболеваний легких Другие: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции Неизвестно, что они ВИЧ-позитивны Нет миелодиспластического синдрома в анамнезе Нет других активных злокачественных новообразований Нет неконтролируемых инфекций Способен для получения аспирата костного мозга

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей трансплантации костного мозга Нет предшествующей терапии антителами против CD33 Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии ОМЛ при первом рецидиве, за исключением гидроксимочевины По крайней мере, через 24 часа после предшествующей гидроксимочевины Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Нет указано Другое: не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Учебный стул: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

W-AR-0903B1-201-US
CDR0000065896
UCCRC-8600
NCI-V97-1355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .